全国药品安全监管工作会议要求：切实抓好新修订药品GSP的实施

全国药品安全监管工作会议要求
切实抓好新修订药品GMP、GSP实施

　　本报北京讯  记者王春梅报道  2月4日，全国药品安全监管工作电视电话会议召开。会议明确，2013年药品安全监管工作将坚持以保安全为目标，以发现和控制风险为主要内容，以实施新修订药品GMP、GSP为抓手，努力打造一个法规制度完善、保障基础牢固、风险管控高效的药品安全监管体系。国家食品药品监管局副局长吴浈出席会议并讲话。

　　吴浈指出，要切实抓好新修订药品GMP、GSP的实施。今年是实施新修订药品GMP的关键一年，在工作中必须做到依法严格把关，坚决做到标准不降低，时间不延长，绝不允许出现检查认证工作宽严不一、前紧后松的情况。要加强政策引导和服务指导，认真落实四部门《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》要求，确保各项鼓励政策落地。药品安全监管人员要将新修订药品GMP检查认证作为突出任务，加强组织领导，统筹调度检查员力量，形成工作合力，确保及时完成血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业检查认证工作。同时，要统筹兼顾，谋划新修订药品GSP的贯彻实施。要加强调查研究，吃透情况，找准问题，有针对性地提出实施策略，在规范药品经营行为的同时，推动药品流通领域改革。从提高工作标准入手，围绕药品质量安全、供应安全、使用安全，思考如何促进形成公平竞争的市场秩序，研究药品批发零售企业分级分类管理制度，以良好的市场环境确保公众用药安全。2013年要力争有一批基础好、市场占有率高的大型药品经营骨干企业率先通过GSP认证。　　吴浈表示，只有不断完善药品安全监管的制度机制，才能主动适应日益提高的安全监管需求。2013年，要着力开展药品监管制度研究，落实药品安全责任体系，推动建立药品安全链条式管理，探索提高药品安全保障水平的风险管理模式。同时要以建立药品专职检查员队伍作为主要目标，以提高现有队伍素质能力为着眼点，不断强化队伍建设。

　　吴浈强调，做好药品安全监管工作，应从分析药品安全监管链条中的风险入手，抓住关键环节和突出问题，特别是严重影响药品质量而又可能衍化为系统性风险的突出问题，认真履行安全检查职能。各地要重点关注原料药、辅料、中药饮片、中药提取物、药包材等产业聚集区域。要继续加大对国家基本药物、高风险品种、中成药和原料药的监督检查。继续加强中药注射剂的风险排查。

　　会议对2013年的药品安全监管重点工作进行了具体部署，即：继续加大监督检查力度，规范药品生产流通秩序；全力抓好新修订药品GMP实施工作，促进医药产业升级和药品质量的提高；抓住新修订药品GSP颁布实施契机，规范药品流通秩序；进一步加强药品不良反应监测工作，着力提高药品上市后再评价水平；加强特殊药品监管，避免社会危害；做好电子监管工作，加快实现全品种全链条覆盖。

　　上海、江苏、安徽、江西等省（市）局在会上进行了交流发言。国家食品药品监管局相关司局和直属单位负责人在主会场参加会议。各省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团及计划单列市、副省级省会城市局相关人员在各地分会场参加会议。

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