2012年修订版《药品经营质量管理规范（GSP）》相关探讨问题聚合贴

暖暖的瓶子 · 发表于 2013-2-21 14:06:24

本帖最后由暖暖的瓶子于 2013-2-21 14:15 编辑

最近2012修订版《药品经营质量管理规范（GSP）》正式发文公告了，想必大家一定有很多问题探讨吧。特别是今年准备GSP换证工作的单位一定更关心。
我大致浏览了一遍，与以往相比增加了计算机系统方面的硬件要求，电子监管方面也加上去了。我们的会员朋友也非常积极的发了关于许多篇相关帖子，为了大家更好的一起探讨，都聚合到这里来!!!

附上原文网址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/78464.html

可爱草莓 · 发表于 2013-6-13 09:39:16

冰子发表于 2013-3-14 21:04
我有2个问题，1.新开的批发企业，每个品种都需要注册证，标准，包装备案件吗？2.同一个品种在同一个企业进 ...

2.同一个品种在同一个企业进货，批号相同，第二次购进检验报告可以不给吗？

第二次同一供应商，同批次，同批号的品种不用重复给第二次购进检验报告

yuanchuyf · 发表于 2014-9-17 17:17:33

相互学学啊其实新版GSP也没有想象肿的那么难啊

nkzx3533 · 发表于 2014-9-16 23:24:43

hhxx 天天向上

821953997 · 发表于 2014-9-8 20:29:59

楼主辛苦了

yupass · 发表于 2014-8-29 13:08:19

此地为药圈的黄埔军校

N执业药师 · 发表于 2014-8-28 17:06:11

其实计算机用起来真的很强大。。。。

小闫 · 发表于 2014-3-10 20:26:52

没有实质性的回答内容，质管人员要编写相应的资料，好麻烦！

agangzz · 发表于 2014-3-8 12:40:58

找到一个学习的好地方了，真好

lengxve · 发表于 2014-3-7 17:05:33

xuexile xiexie

冰子 · 发表于 2013-3-14 21:04:18

我有2个问题，1.新开的批发企业，每个品种都需要注册证，标准，包装备案件吗？2.同一个品种在同一个企业进货，批号相同，第二次购进检验报告可以不给吗？

luwei · 发表于 2013-2-22 15:15:49

相互学习了！

zw271946642 · 发表于 2013-2-22 16:21:32

恩，好好学习！

山水 · 发表于 2013-2-24 15:14:53

版主辛苦了，这样看起来方便多了

qqg607 · 发表于 2013-2-25 15:30:25

要求越来越高了，不学习是不是就要被失业啊

bioleaflazy · 发表于 2013-3-1 12:30:52

学习一下哈，辛苦了楼主

鱼小楼 · 发表于 2013-3-11 22:33:34

我有个问题，关于新GSP中提出的库房地面硬化或绿化这一条，地面硬化或绿化的定义是什么，符合要求的标准又是什么？特别是地面绿化啊。。。。怎么理解？我知道许多企业库房的地面是经过涂胶处理的，但不明白地面绿化什么意思！求指教！~！！！

君子菜 · 发表于 2013-3-14 21:19:16

鱼小楼发表于 2013-3-11 22:33
我有个问题，关于新GSP中提出的库房地面硬化或绿化这一条，地面硬化或绿化的定义是什么，符合要求的标准又是 ...

是库区的地面

暖暖的瓶子 · 发表于 2013-3-15 09:46:59

冰子发表于 2013-3-14 21:04
我有2个问题，1.新开的批发企业，每个品种都需要注册证，标准，包装备案件吗？2.同一个品种在同一个企业进货 ...

第1个是必须要收集的，我们这边老企业已开始慢慢收集资料了，我们跟药监局的领导调侃会浪费很多纸张啊，第2个问题自己灵活运用，一般以后发货都会随货发质检报告单了。

冰子 · 发表于 2013-3-18 10:28:55

哦，谢谢啊

569122842 · 发表于 2013-3-20 15:01:06

现在新的GSP出来了，以前制定的制度呀、程序和职责文件是不是也要全部重新按新的GSP来制定过呀
还有个问题就是关于药品质量档案，是不是就是说只要企业所经营的品种都要索取相关药品资料象以前做的首营品种一样了呀

lrkx07 · 发表于 2013-3-26 22:50:11

检验报告单电子版的了行呗

你好可爱呀 · 发表于 2013-4-10 23:02:25

569122842 发表于 2013-3-20 15:01
现在新的GSP出来了，以前制定的制度呀、程序和职责文件是不是也要全部重新按新的GSP来制定过呀
还有个问题 ...

是的\,制度程序和职责文件应按新的GSP来制定过,只要是首次购进的药品均需做首营(包括生产厂家或批发企业)

bavender · 发表于 2013-5-9 14:06:29

上个月去中山参加了GSP研讨，还是对新版GSP一头雾水啊，明年换证，烦啊！

hancheng85131 · 发表于 2013-5-18 16:30:01

好好学习，天天向上，

小蓝 · 发表于 2013-6-10 16:29:01

鱼小楼发表于 2013-3-11 22:33
我有个问题，关于新GSP中提出的库房地面硬化或绿化这一条，地面硬化或绿化的定义是什么，符合要求的标准又 ...

这个有点为难了。。药厂很早就有要求绿化了。。但是医药公司实行起来难度大啊。。有些医药公司本来就开在市区。占地面积也不是很大。还要绿化。。会郁闷的哦

门铃相约 · 发表于 2013-6-18 11:52:52

现在陆续已经培训了。相信这些问题已经不是问题了。

★老鼠愛大米 · 发表于 2013-6-18 12:37:19

这里真是一个学习的好地方啊。

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