抗流感病毒药物市场规模悬疑

　　流行性感冒是严重危害人类健康的急性、病毒性呼吸道传染病。在上一个世纪中，4次大规模的流感病毒袭击了人类，给地球带来深重灾难。直到现在全世界每年仍有10％的人受到流感病毒的威胁。进入新世纪后，SARS、H5N1病毒和甲型H1N1流感病毒的流行，给人类带来极大的危害，使医学界对抗病毒药物备受关注。

　　抗流感病毒药物不仅问世较晚，而且临床上速效、显效的治疗药物也较少，属于抗感染类药物中的小品种。然而，由于疫情的蔓延和市场需求的推动，全球抗流感病毒药物市场创出新高。

　　据世界卫生组织（WHO）最新公布的资料显示，2009年，甲型H1N1流感病毒感染蔓延了全球114个国家，被甲流病毒感染的患者达上亿人，全球因甲流导致的死亡病例约为1.36万人。截至今年3月初，我国内地有31个省份报告甲流确诊病例12.74万例，重症及危重病人8320例，死亡病例796例，死亡率为0.62%，约占全球死亡人数的5.87%。

　　迄今为止，全球抵御流感病毒的主要措施仍以接种疫苗和抗病毒化学药物为主。统计数据表明，2009年，在季节性流感和甲型H1N1流感病毒的双重袭击下，全球抗流感疫苗市场销售额创下了64亿美元的新高，比上一年的33.13亿美元增长了近1倍左右。

　　

　　市场跌宕起伏　　

　　抗病毒药物是20世纪70年代以来研究进展较快、最为引人瞩目的药物，是20世纪抗感染类药物中的一座里程碑。近年来，这一领域的研究虽未停顿，但主要侧重于抗人类免疫缺陷病毒和抗乙肝病毒的开发。在抗流感病毒药物、疱疹病毒药物和广谱抗病毒药物领域尚未有实质性的突破。

　　众所周知，在感冒及呼吸道感染中，绝大部分是由病毒所引起，在病毒抗原漂移和抗原突变下，导致了病毒的变异。也使病毒复制组合过程中发生流感病毒基因片段的再次重组，产生新的突变病毒株。在上世纪以来，全球已发现了3种H亚型和两种N亚型人流感病毒，在禽类中还发现了13种H亚型与7种N亚型流感病毒，而2009年流行的是甲型H1N1流感病毒，多次大规模流感的爆发，已给人类带来了极大的危害。

　　随着医学的快速发展，人们提高了对流感病毒的认识，在流感病毒抗原的易变性和急性呼吸道病毒感染的多重因素影响下，行之有效的预防难度较大，而抗病毒治疗仍是主要治疗方案之一。也使全球许多国家进行了抗流感病毒药物的战略性储备，作为抵御流感疫情突如其来的最佳方案，客观上推动了抗流感病毒药物市场的迅猛发展。

　　2006年，世界抗流感病毒药物已达到了31.84亿美元的市场规模，比上一年增长了60%。随着储备药品的进一步到位，市场增长的速度逐渐放慢，2007年美国、英国、德国、法国、意大利、西班牙和日本7大市场销售500强药物中，抗流感病毒药物销售额为33.53亿美元，比上一年仅增长了5.31%。

　　2008年，在奥司他韦市场疲软的影响下，抗流感病毒药物总体市场缩减了近一半。2009年，在甲型H1N1流感病毒肆意传播蔓延下，导致了抗流感病毒药物市场数据的全面刷新，从而使全球抗流感病毒药物达到了42亿美元的市场份额。

　　在我国医药市场上，抗病毒药物在抗感染药物市场中的比重较小。2008年，国内22重点城市样本医院抗病毒用药总金额为5.85亿元，比上一年有了较大幅度的增长。2009年，由于甲型H1N1流感病毒的危害，抗病毒用药同比上一年增长了30%以上，用药总金额达到了7.65亿元，约占样本医院抗感染用药的4.36%。其中：抗流感病毒药物主要是奥司他韦、扎那米韦、金刚乙胺3只药品形成了鼎足之势，此外阿比多尔、复方金刚烷胺也占据了一定份额。

　　

　　奥司他韦和扎那米韦担纲　　

　　奥司他韦（Oseltamivir）是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，可抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播，以起到治疗流行性感冒的作用，是目前抗流感病毒最有效的药物。主要用于甲型和乙型流感的治疗药物，对H5N1、H9N2等亚型流感病毒引起的流行性感冒有治疗和预防的作用。

　　2001年，奥司他韦获准在中国用于临床，用于治疗无并发症的A型和B型流感病毒感染，商品名为“Tamiflu”(达菲)。2005年，美国FDA已同意奥司他韦作为儿童预防流感用药。现已在全球许多国家销售，是流感预防储备库的重要品种。

　　2006年，奥司他韦在全球药物销售市场达到了第一个峰値，总产量已达到3亿剂，销售额为26.27亿瑞士法郎，比上一年增长了68.61%。随着2008年各国政府对流感药物储备量的逐渐减少，以及另一只抗流感病毒药物扎那米韦和流感疫苗等新秀的强势竞争，其销售额江河日下，比上一年下降了66.91%。而进入2009年，甲型H1N1流感病毒的传播蔓延，又带动了市场一路领先，达到了32亿瑞士法郎，比上一年增长了363.77%。

　　奥司他韦进入我国市场较早，在价格、用药水平和对流感病毒流行态势等因素影响下，在非紧急状态下用量极为有限，国内处方及零售市场份额不大。但随着SARS以及H5N1型禽流感病毒的流行，达菲逐渐被人瞩目。2005、2006年，罗氏分别授权上药集团和东阳光药业在国内生产奥司他韦。

　　2006年6月，国产磷酸奥司他韦原料药和胶囊获准注册，上海三维和东阳光公司宜昌长江药业生产原料药和胶囊，以商品名“奥尔菲”和“可威”上市。随后，上海医药（集团）新华联制药厂获准生产奥司他韦原料药。2008年11月，宜昌长江药业的奥司他韦颗粒剂投产。

　　奥司他韦属于治疗流感、禽流感的战略性药物，不同于普通感冒药物，其价格昂贵。前几年，在我国重点城市样本医院用药金额较少，至2009年市场有较大幅度的增长，用药已接近3000万元的规模。

　　另一只抗流感药物为扎那米韦。该药通过抑制流感病毒的神经氨酸酶，从而改变了流感病毒在感染细胞内的聚集和释放，用以治疗因甲型流感病毒引起的流行性感冒。而且在接种过疫苗的高危人群中，扎那米韦比金刚乙胺更能预防流感传播，同时能有效抑制人呼吸道上皮中A、B型流感病毒菌株。是WHO指南推荐的能有效治疗甲型和乙型流感的药物。该药可直接有效地作用于呼吸道病毒感染部位。

　　扎那米韦最早由澳大利亚的Biota公司研制开发，此后，英国的葛兰素史克公司和瑞典的Medivir公司通过受让获得了该产品的许可，1999年首次在澳大利亚上市，同时得到欧盟所有成员国的批准，美国FDA已批准扎那米韦用于治疗A型和B型流感，商品名为“Relenza”（乐感清）。据上海医工院信息中心的数据显示，2007年扎那米韦全球性市场已达到5.24亿美元，比上一年增长了187.91%，2008年，在全球抗流感病毒药物下滑的大环境下，销售额为1.06亿美元。

　　2006年9月，葛兰素史克公司授权先声药业开发生产扎那米韦，并可在中国、印尼、泰国、越南及其他50个发展中的国家和地区销售。随着甲型H1N1流感传播的加剧，2009年7月，葛兰素史克（澳大利亚/法国）将新药扎那米韦吸入粉雾剂（Zanamivir Powder for Inhalation）引入中国市场，商品名为“依乐韦”。2010年2月，南京先声东元制药的扎那米韦原料药和/吸入粉雾剂获得生产批文，随着产品的上市，国内抗流感药物市场得到了互补。

　　应对流感病毒大规模的流行仍是全球共同面对的课题。人类依然很难准确的控制和监测许多病毒性疾病的流行，所以，也较难决定市场规模的大小，也必然导致了抗流感病毒销售市场跌宕起伏。