药厂新GMP空调净化系统及设备验证

764292254 · 发表于 2013-3-22 20:28:49

盆友们，有参加过新版GMP认证写过空调系统及设备验证的吗？弄能否分享下

2678586762 · 发表于 2013-4-12 15:34:07

还未看到，先顶一个

simon104119 · 发表于 2013-3-23 15:55:33

不错，是化验室方面的资料，编写得较详细，谢谢！

懷唸の過袪 · 发表于 2013-4-13 09:16:58

空调净化系统验证，这个比较重要。你只能参考一下资料，别人的验证可能不适合你。每个药厂的空调系统都不同，如送风量、洁净级别等等。这个最好让空调净化厂家提供一份FAD，和出厂的DQ、IQ、OQ吧！

764292254 · 发表于 2013-4-13 12:36:35

懷唸の過袪发表于 2013-4-13 09:16
空调净化系统验证，这个比较重要。你只能参考一下资料，别人的验证可能不适合你。每个药厂的空调系统都不同 ...

说的正确，我就是想多找些资料参考下，因为我们现在在过新GMP，想参考下我们需要改进些什么

懷唸の過袪 · 发表于 2013-4-13 12:44:33

764292254 发表于 2013-4-13 12:36
说的正确，我就是想多找些资料参考下，因为我们现在在过新GMP，想参考下我们需要改进些什么

那有好多资料噢！可以在百度上查找。你们什么时候申报的！你只要负责空调这一块吗？制水呢？你们药厂是做什么的？

764292254 · 发表于 2013-4-14 10:47:35

懷唸の過袪发表于 2013-4-13 12:44
那有好多资料噢！可以在百度上查找。你们什么时候申报的！你只要负责空调这一块吗？制水呢？你们药厂是做 ...

预计今年年底申报，现在在弄文件，我们药厂是生产中成药的，我主要负责就是空调和空压机这块的文件，纯化水是我们办公室另外的人弄

懷唸の過袪 · 发表于 2013-4-14 10:58:27

764292254 发表于 2013-4-14 10:47
预计今年年底申报，现在在弄文件，我们药厂是生产中成药的，我主要负责就是空调和空压机这块的文件，纯化 ...

那你好多了，中成药好过，我们药厂是做注射液的，严格的很国家验收。我都不知道怎么办好。压缩空气这一块我们已经做了，正在复审中。主要就是纯化水和注射用水，还有空调净化不知道怎么做好，这两方面太严格了。

764292254 · 发表于 2013-4-15 00:19:19

懷唸の過袪发表于 2013-4-14 10:58
那你好多了，中成药好过，我们药厂是做注射液的，严格的很国家验收。我都不知道怎么办好。压缩空气这一块 ...

你们的注射用水要求太高了，还有空调洁净级别

王浩的 · 发表于 2013-4-15 07:15:26

符合要求就行，我公司已经拿到证书；

yedonghua · 发表于 2013-8-8 11:20:51

专业承建GMP洁净室深圳叶工：13825281750 QQ：137923005

北国之夏 · 发表于 2013-8-8 13:15:31

正需要。

jxdlb · 发表于 2013-8-8 15:04:30

我们新建厂区是找个资质好的空调及洁净安装厂家给做的，厂家提供的FAT/SAT/DQ/IQ/OQ，PQ是需要协同QA一起做的

shi2013 · 发表于 2015-5-17 13:11:58

兵长160 · 发表于 2015-5-17 13:32:41

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