在计算中药设备清洁验证时，我们应如何选择最小批量？

happy963852 · 发表于 2013-6-21 09:00:17

在计算中药设备清洁验证时，我们应如何选择最小批量？是投料量、中间产品、成品……？

希望大家多给意见，

谢谢

。

calvin · 发表于 2013-6-21 09:16:19

如果收率不足100%，则按成品算安全。

早蕨之舞 · 发表于 2013-6-21 09:40:30

我也不懂，来学习下，坐等高人

happy963852 · 发表于 2013-6-21 11:49:14

好像人真的好少

乐乐4624 · 发表于 2013-6-28 20:21:37

弱弱问下批量不是定的么？清洁验证是否和生产的批量同步？？

happy963852 · 发表于 2013-7-1 09:37:48

对于中药提取，投料量可以是个范围值。清洁验证要选择你投料规定的最小值进行计算。如果你们公司的固定批量，那直接用固定批量就可以了。

王王 · 发表于 2013-7-1 14:00:21

我是提取和制剂分开做的。粉碎线，提取线各做一个。制剂有几个剂型做几个。
建议把所有品种及批量撂一块，采用风险评估的方式，RPN评分以确定品种及批量。
方案设计会发现，中药提取设备因为表面积很大，导致标准限度很低，你试试计算下就知道了。而制剂生产线的标准通常是西药的三四十分之一左右，按药典方法检测残留，通常需要前处理样品，进一步导致检测回收率低。而要是不按药典方法做，一个检验方法学确认就能要你的命。
多说2句：
1 检查官员只要不是过于教条或存心找茬，对中药的清洁验证通常是睁只眼闭只眼的，照着西药模式套搬中药，实际很难做
2 上TOC

happy963852 · 发表于 2013-7-1 15:23:42

现在就准备上TOC,新东西，学习的东西多啊。

wylzcw · 发表于 2013-7-4 10:36:44

学习一下啊

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