福建省局印发贯彻实施新修订GSP工作方案的通知

福建省食品药品监督管理局关于印发福建省贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》工作方案的通知

闽食药监认〔2013〕144号

各设区市食品药品监督管理局：

    为认真贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号），结合我省药品市场监管工作实际，省局制定了《福建省贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。





                               福建省食品药品监督管理局

                                     2013年7月16日



（公开属性：主动公开）





福建省贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》工作方案

               

    为认真贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称“新修订药品GSP”），根据国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号），结合我省工作实际，特制定以下实施方案。

一、 工作目标

以建设海峡西岸食品药品安全先行区为目标，积极稳妥地推进新修订药品GSP的贯彻实施，进一步加速药品流通领域资源整合，提升药品经营企业的质量管理水平，有效控制药品流通环节风险因素，促进医药产业可持续健康发展，保障人民群众用药安全。在国家食品药品监管总局规定的时限内保质保量完成我省新修订药品GSP实施工作。

二、工作分工

省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省新修订药品GSP工作的总体组织实施，具体负责新修订药品GSP的宣传贯彻、动员部署、出台相关政策、制定配套制度、对设区市食品药品监督管理局（以下简称“设区市局”）开展此项工作的监督指导以及药品批发（零售连锁）企业申请新修订药品GSP认证的组织实施。设区市局负责本辖区新修订药品GSP工作的总体组织实施，具体负责本辖区新修订药品GSP的宣传贯彻、监督指导以及药品零售企业申请新修订药品GSP认证的组织实施。

    三、方法与步骤

（一）宣传发动阶段（2013年6月-12月）

1.全面动员部署。根据国家食品药品监督管理总局的有关要求，结合我省工作实际，明确我省实施新修订药品GSP的工作措施和具体要求，于2013年第三季度召开全省贯彻实施新修订药品GSP工作视频会议，对我省新修订药品GSP实施工作做出全面部署，确保此项工作积极稳妥、有序推进。

2.加大培训力度。省局于2013年6月开始，对全省药品批发（零售连锁）企业负责人、质量负责人和GSP认证检查员进行分批分类培训，并适时组织部分GSP骨干检查员参加国家食品药品监督管理总局举办的新修订药品GSP培训会，为各地提供培训师资。各设区市局结合本辖区药品经营企业实际情况，制定具体培训计划，对辖区药品零售GSP检查员、药品经营企业，特别是药品零售企业的相关人员进行新修订药品GSP基础知识培训，并对药品经营企业自行组织的内部培训进行监督和指导。

    3.组织调查摸底。制定“我省药品批发企业实施新版GSP情况调查表”，对按规定必须在2014年12月31日前申请新修订药品GSP认证的药品批发企业进行调查摸底，重点了解企业实施新修订药品GSP改造计划情况，包括企业硬件改造计划及完成时间、软件提升计划及完成时间、拟申请新修订药品GSP认证时间、实施新修订药品GSP过程中遇到的主要困难和问题。通过调查摸底，有针对性地采取措施，促进企业按照新修订药品GSP要求进行改造。

4.广泛宣传发动。采取多种形式，积极向社会宣传新修订药品GSP，使公众了解新修订药品GSP对于保障药品安全，规范药品流通秩序的重要意义，营造实施工作的良好社会氛围。充分利用座谈、培训、实地帮促指导、开辟省局网站专栏等方式，向全省药品经营企业大力宣传新修订药品GSP，帮助企业解读新修订药品GSP的主要内容和修订要点，了解相关政策法规和规定，有针对性地督促和指导企业及早进行硬件技术改造和软件提升工作。特别要加强对拟新开办药品经营企业申请人的行政提醒和指导，避免企业因盲目投资造成损失。   

    5.制定配套制度。根据国家食品药品监督管理总局的有关规定，结合我省实际，研究两项许可合并检查的具体意见，出台鼓励企业尽早通过新修订药品GSP的政策，制定我省新修订药品GSP检查操作指南，修订药品GSP认证现场检查程序、技术审查要点、结论审评规程等相关配套制度，为稳步推进我省新修订药品GSP认证工作奠定基础。

6.开展试点工作。选择省内实施新修订药品GSP积极性高、质量管理基础扎实、市场占有率高的大型骨干企业作为我省新修订药品GSP认证试点单位，组织专家和检查员深入企业实地进行软硬件改造的技术指导，争取年底前有1-2家药品经营企业通过新修订药品GSP认证，树立我省新修订药品GSP认证检查的模板。

（二）分步实施阶段（2014年1月-2015年12月）

根据国家食品药品监督管理总局的有关要求，全省将按以下要求分步开展药品经营许可和新修订药品GSP认证工作。

    1.自2013年7月1日起，新开办药品经营企业,以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库的，应当符合新修订药品GSP的要求。符合条件的，发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

2.经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的药品批发企业、经批准接受药品委托储存配送的药品批发企业，应当在2014年12月31日前达到新修订药品GSP要求，并提出新修订药品GSP认证申请。符合条件的，予以换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。

3.对2013年12月31日前，企业《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期但无法完成改造的，可以依申请将证书有效期延续至2014年6月30日。药品批发（零售连锁）企业申请证书延续的相关规定按照省局《关于贯彻实施<药品经营质量管理规范（卫生部第90号令）>有关问题的通知》（闽食药监市〔2013〕61号）执行，药品零售企业申请证书延续的相关规定由各设区市局自行制定。

4.所有药品经营企业,无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，均必须在2015年12月31日前达到新修订药品GSP要求。自2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。

5．药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。药品批发（零售连锁）企业申请药品经营许可或新修订药品GSP认证的，由企业所在地设区市局初审后，报送省局受理中心受理。药品零售企业申请药品经营许可或新修订药品GSP认证的，由企业所在市（县）食品药品监督管理局初审后，报送设区市局受理。企业申请药品经营许可或新修订药品GSP认证的申报资料要求，药品GSP认证现场检查程序以及GSP认证检查评定标准等，按照国家食品药品监督管理总局日后颁布实施的《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品GSP检查评定标准》等有关规定执行。

（三）分流清退阶段（2016年上半年）

    严格按照国家食品药品监管总局的要求，自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的企业，不得继续从事药品经营活动。对确实无法在规定时限内完成新修订药品GSP改造的企业，积极搭建平台，推动药品经营资源整合，鼓励具有药品现代物流条件的药品批发企业通过兼并、重组、联合发展等形式做大做强，推动我省药品流通领域规范化、规模化、集约化进程。与此同时，及时掌握关停并转企业的动态，正确处理善后的有关问题，确保安全稳定。

四、有关要求

（一）提高思想认识。新修订药品GSP的实施，对于加速药品流通领域资源整合，有效控制药品流通环节风险因素，促进医药产业可持续健康发展，具有十分重要的意义。各级食品药品监督管理部门要充分认识贯彻实施新修订药品GSP的重要性和紧迫性，把新修订药品GSP贯彻实施工作作为当前和今后一个时期药品市场监管的重点任务，摆上重要位置，列入议事日程，并结合辖区实际制定具体工作方案，切实加强组织领导，明确工作责任，统筹规划安排，采取有效措施全力推进工作有序开展。

    （二）强化责任意识。药品经营企业是药品质量安全的第一责任人，是药品安全的责任主体。企业法人和负责人要带头学习和掌握新修订药品GSP，增强贯彻实施新修订药品GSP的主动性和积极性。要按照新修订药品GSP的要求，积极组织实施硬件改造，建立健全符合本企业实际的质量管理体系，完善计算机系统和质量管理体系文件，开展全员培训和质量体系审核与风险评估，全面提升企业药品经营和质量管理的保障能力和水平。与此同时，加强对本企业质量管理体系变化和硬件改造期间药品经营活动的管理，确保药品质量安全。

    （三）积极帮促指导。各级食品药品监督管理部门要以省局当前组织开展的“四下基层转作风、强化监管迎改革”主题实践活动以及“马上就办、办就办好”活动为抓手，根据企业申请认证的时限要求，有计划、有重点地加强对本辖区药品经营企业实施新修订药品GSP的一线帮促指导。对于主动要求按新修订药品GSP申请认证的企业，要进一步加大帮扶指导力度，鼓励和支持企业尽早通过新修订药品GSP认证。

    （四）加强监督管理。企业所在地食品药品监督管理部门要针对企业GSP升级改造过渡时期新旧仓库交替、新旧质控体系切换可能带来的药品质量安全风险，结合日常监管、专项整治、跟踪检查、稽查办案，通过创新日常监管手段、强化企业自律意识以及建立企业分级分类管理制度等手段，不断强化对辖区药品经营企业的有效监管。对监督检查中发现的问题，应督促和指导企业按照新修订药品GSP的要求进行整改。对未在规定期限内达到新修订药品GSP要求，仍继续从事药品经营活动的企业，要依法严肃处理。

http://www.fjfda.gov.cn/detail/d18054.html

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很详细，谢谢分享了