(新版)带风险评估安瓿灭菌器验证方案word版

安瓿检漏灭菌器确认方案

1.概述
小容量注射剂车间所用的XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器是由山东新华医疗器械股份有限公司制造的，本设备由主体、密封门、消毒车、搬运车、管路系统和控制系统等组成。本灭菌器利用饱和蒸汽作为灭菌介质，可实现100℃-127℃温度区间的均匀灭菌，采用置换排气升温方式，保证灭菌室内冷空气排除彻底，升温迅速均匀，并有效消除了冷空气存在而造成的温度死角和小装载量效应，检漏过程通过真空加色水检漏，保证废品检出率100%。灭菌方法可采用灭菌时间控制和灭菌F0值控制两种，全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。
设备编号                设备名称       
型    号                额定工作压力       
工作温度范围                电源       
最高真空度                管道蒸汽压力       
管道色水压力                压缩空气压力       
真空泵水源                清洗水压力       
灭菌腔室体积                使用车间       
生产厂家                供 货 商       
该设备的上次验证时间为  年  月，验证结果符合GMP要求；由于验证时间到期，根据再验证周期，特进行本次再验证。
本次验证内容包括运行确认和性能确认，运行确认主要确认设备在运行期间是否平稳正常，密封门系统、灭菌柜密封状态、计时器、急停、安全阀等各项功能是否符合认可标准。性能确认主要包括确认空载热分布情况是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准，检漏试验是否符合标准。从而来证明安瓿检漏灭菌器是否仍能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。
2．验证目的
通过对安瓿灭菌器运行确认、性能确认，证明安瓿灭菌器具有可靠性和重现性。
3.适用范围
适用于XGI.SSB-1.2型安瓿灭菌器的周期性再验证。
4.依据
4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2010版）

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老实鱼头 发表于 2013-10-31 11:13
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不知道怎么弄   求指教

gzgz 发表于 2013-10-31 11:29
不知道怎么弄   求指教

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