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山西省中药材中药饮片标准管理办法（征求意见稿） 目 录 第一章 总则 第二章 规划 第三章 制定、修订和颁布 第四章 实施 第五章 复审 第六章 监督 第七章 附则 第一章 总则 第一条 为了加快推进我省中药材标准建设步伐，健全我省药品标准体系，全面提升中药材质量保障水平,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本办法。 第二条 本办法适用于山西省内中药材和中药饮片标准的制定与修订、实施以及对标准实施进行的监督。 第三条 山西省食品药品监督管理局负责山西省内中药材和中药饮片标准的管理工作及标准的制定和修订。 各市、县食品药品监督管理局负责对行政区域内中药材和中药饮片标准实施进行监督。 第四条 中药材和中药饮片标准管理工作包括规划、制定修订、审批、颁布、实施、复审、监督等内容。 第五条 中药材和中药饮片标准应根据《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求，以“科学、规范、实用”为总的指导原则，结合我省中药材中药饮片加工、使用及标准研究的实际情况而制定,应有利于指导中药材临床科学合理应用和促进我省中药材产业的健康发展。 第六条 引入竞争和招标机制，广泛吸收社会资源、整合社会力量共同关注和参与中药材和中药饮片标准工作。 第七条 鼓励将科学先进、经济合理的技术方法应用于中药材和中药饮片标准；鼓励不断完善中药材和中药饮片标准。 第二章 规划 第八条 任何企业和社会力量都可以向山西省食品药品监督管理局提出中药材和中药饮片标准立项的建议或申请。 第九条 山西省食品药品监督管理局组织对山西省中药材和中药饮片标准立项建议进行审核，遴选出需要制定和修订的中药材和中药饮片纳入山西省药品标准的制定和修订计划。 第十条 中药材和中药饮片标准制定和品种遴选应坚持地域性原则,遴选的品种应是我省广泛分布或习用的中药材及饮片;坚持实用性原则, 遴选品种要选择民间广泛习用、药材市场交易量大、临床疗效确切的药材;坚持可控性原则, 针对性地确定标准需制订的项目和内容;坚持科学性适用性原则, 确保能准确控制质量的前提下，提倡使用简单、常用、经济的检验方法和尽可能少的检测项目;以及坚持资源保护原则和环境保护原则。中药材和中药饮片品种遴选原则见附件一。 第十一条 中药材和中药饮片标准制定和修订计划及立项工作应当向社会公开。 第三章 制定、修订和颁布 第十二条 中药材和中药饮片标准的制定与修订，应按照起草、审核、公示和颁布等环节进行。如遇药品安全重大突发事件，可根据需要制定或修订标准。 第十三条 中药材和中药饮片标准起草单位应按照《山西省中药材及中药饮片质量标准研究技术要求总则》(见附件二)的要求，结合质量控制风险制定和修订中药材和中药饮片标准，起草标准草案，同时编写“起草说明”及有关附件,并将药品标准草案、起草说明及标准研究资料、复核资料和实验数据一并提交审核。 第十四条 标准起草单位应对起草标准的质量及其技术内容全面负责，提交的标准草案，必须经过山西省食品药品检验所复核，以保证标准起草工作的科学性、真实性和可重复性。 第十五条 山西省食品药品监督管理局组织对标准草案进行技术审核，提出审核意见和结论，并发送至起草单位。 需要对标准草案进行修改的，起草单位应按照要求在规定的期限内完成修改工作并报送山西省食品药品监督管理局。 第十六条 山西省食品药品监督管理局根据技术审核意见和结论，拟定征求意见稿。 第十七条 中药材和中药饮片标准征求意见稿应对外公示，广泛征求意见。一般情况下，征求意见稿公示期为一个月，有关单位应在规定时限内提出意见，逾期不反馈则视为无意见。 中药材和中药饮片征求意见稿的公示，应符合国家科技保密有关规定。 第十八条 反馈意见涉及技术要求的，应当及时将意见发送至标准起草单位，由起草单位重新起草或复核后报山西省食品药品监督管理局，经审核后再次公示。 第十九条 山西省食品药品监督管理局根据征求意见稿公示结果,综合审核意见，作出审批决定。通过审批的标准，按照本办法第三十八条规定统一进行编号，并及时颁布。 第二十条 对需要有新标准物质对照的中药材和中药饮片标准，应在颁布标准前，制备相应的标准物质。 中药材和中药饮片标准物质管理办法另行制定。 第二十一条 中药材和中药饮片标准起草单位应按时完成项目，并保存标准研究过程中的原始数据。必要时可由山西省食品药品监督管理局组织对数据进行核查。 第二十二条 根据标准发展的要求，为满足研制、加工、经营、使用、监督及检验等方面的需要，山西省食品药品监督管理局可对公开发布的标准定期汇集，印制成册。 第四章 实施 第二十三条 中药材和中药饮片标准经批准颁布后，自实施之日起，该品种的加工、经营、使用、监督及检验等活动均应严格执行。不符合标准的品种，一律不得加工、销售和使用。 中药材和中药饮片标准一经颁布实施，其同品种的上版标准即同时废止。 第二十四条 标准颁布后，一般给予6个月的标准执行过渡期。 第二十五条 相关企业应当在中药材和中药饮片包装、标签上标注所执行的质量标准和标准编号。 第二十六条 各级药品监督管理部门应及时组织对制定和修订的中药材和中药饮片标准进行宣传贯彻。 第二十七条 山西省食品药品监督管理局负责对中药材和中药饮片标准进行解释。 第五章 复审 第二十八条 中药材和中药饮片标准颁布实施后，应根据国家科学技术和社会经济的发展以及药品质量监督管理的需要，组织复审，复审周期一般不超过五年。 第二十九条 山西省食品药品监督管理局对标准的适用性进行评估后，提出复审意见，并按下列情况分别处理： （一）对于不需要修订的标准，提出继续有效的意见。 （二）对质量控制方法落后、技术存在缺陷及标准有误或不能满足药品监管需求的标准，提出需要修订的意见；需要修订的标准，应当及时纳入修订立项计划。 （三）对已被国家食品药品监督管理总局规定退市的品种，其标准同时废止。 第三十条 山西省食品药品监督管理局将标准复审意见汇总后向社会公示，公示期一个月。根据公示反馈意见，作出复审结论，并将复审结果予以发布。 第六章 监督 第三十一条 各市、县食品药品监督管理部门应按规定对中药材和中药饮片加工、经营、使用等环节实施药品标准的情况进行监督检查。 第三十二条 省、市药品检验机构负责监督药品标准实施情况所需的药品检验工作。 第三十三条 在对药品标准实施情况进行监督检查、检验工作中，有关单位和个人应给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。 第三十四条 违反药品标准的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按规定作出处理。 第三十五条 加工、经营、使用不符合标准（含标准物质）的中药材和中药饮片，由食品药品监督管理部门对相应责任者依法查处；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。 第七章 附则 第三十六条 中药材和中药饮片标准的编号由标准发布的年号、区域代号、分类代号和标准发布的顺序号构成。如：2013-SX-ZB001。2013代表发布年号， SX代表山西拼音字母首位，Z代表中药，B代表标准，001代表顺序号。 第三十七条 本办法由山西省食品药品监督管理局负责解释。 第三十八条 本办法自XXXX年XX月XX日起实施。
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