2013年药厂质量部工作总结及2014年工作计划

2013年药厂质量部工作总结及2014年工作计划

2013年是忙碌与充实的一年，在领导和各部门的帮助和配合下，质量部得以顺利完成领导交与的各项工作。现就2013年度工作总结如下，回顾以往，总结各项工作，在总结中找出尚待完善之处以便更有针对性的制定2014年工作目标，使工作能有效地提高。
一．2013工作总结：
1. 本年度共完成××批原辅料、××批包材、××批成品的检验及××个产品的稳定性考察，原辅料、成品合格率100%，包材检验不合格批次1批（××说明书，批号：××××××，厂家：××××，使用过程中发现有单面漏印现象，经厂家逐张检查挑选后使用未再发现)，产品稳定性考察结果各项指标数据未显示异常，全年无质量事故的发生。
2. 本年度，我部严格按照新版GMP的要求进行车间生产现场的检查和偏差整改结果的追踪落实工作，一方面在检查力度和检查标准上开始向新版GMP靠拢，强调GMP的日常维护和管理，另一方面狠抓偏差的整改落实情况，强调GMP管理水平的逐步提高和杜绝偏差的反复发生。
3. 加强物料供应商的管理，对物料供应商的相关变更工作予以严格把关，并严格按照相关要求进行稳定性实验考察，确保变更符合国家相关法律法规要求，以保证质量的稳定性和避免质量事故的发生。
4. 加大新员工的培训考核力度。新增人员严格按岗位说明和岗位培训纲要进行文件学习、现场跟班学习、现场考核、理论考核、试岗后再次考核，全部考核合格后方可允许正式上岗，保证了所有人员均具备一定的理论基础和技术水平。
5. 本年度对全厂进行自检××次，全年未发现严重缺陷和主要缺陷，发现一般缺陷××项。经各部门配合，大部分缺陷已整改完成，但文件记录可参照性不强、设计不合理；厂房设施难以达到新版GMP要求这两方面的缺陷仍然存在，需要在2014年花费一定的时间逐个予以修订和整改。
二．2014工作计划：
1. 加强培训力度，通过各种培训逐步提高现有检验人员的技术水平。
2. 进一步加强 QA的现场指导工作。尽可能寻找有价值的培训促进所有QA人员在技能技巧、检查视野上有着实实在在的提高。
3. 进一步抓好生产现场的检查工作，不断吸取经验教训，确保全年无质量事故发生。
4. 继续抓好供应商管理工作，保证所有物料符合国家相关要求。
5. 根据新版GMP要求定期进行自检，查漏补缺，限时整改；同时做好公司内部硬件的改造及其软件的编写工作，保证这两项工作在2014年年底前顺利完成，为2015年新版GMP的认证工作做好准备。
三. 存在的问题及建议
1. 车间的硬件难以达到新版GMP要求，目前正与设备部门联系解决。
2. 部分检验仪器老化，希望能在2014年更换，保证检验工作的正常进行，确保检验结果的正确无误。
3. 现有QA人员的队伍、技术水平和检查思路仍存在一定的局限性，离新版GMP差距较大，需要不断的改进和提高，希望能增加QA人员队伍，增加设备QA的岗位，通过加强设备的维修确认验收工作，对可能影响到设备运行关键参数的一些维修和变更进行性能确认或校正测试工作，避免发生质量事故。

你们科室总结太少了 啊

1119454192 发表于 2013-12-31 16:40
你们科室总结太少了 啊

部门内部不就QC和QA，体现重点工作，简单点就好了，太过繁琐反而不好吧 个人拙见:lol

感谢分享。。很好。

感谢分享，辛苦了

楼主很专业！谢谢楼主分享

总结的不错

不错啊

谢谢分享

总结的很好，参考下

学习了，总结 得不错