质量受权人法律地位

受权人是取得生产许可的前提条件
2001/83/EC法令第41条　要取得生产许可，申请人至少应符合以下要求：
(a)应详细说明将要生产或进口的药品和药物剂型，同时列明生产和/或检验的地点;
(b)为生产和进口上述产品，申请人应根据第20条的规定拥有足够且合适的厂房、生产和检验设备，符合各成员国关于在药品生产、检验和储存方面的法定要求；
(c)至少有一名受权人按照第48条要求为其服务
英国《药品生产及销售的法规和指南》
所有被批准产品的生产商或批发商（进口）许可证持有者都必须配备受权人，并必须在其许可证上注明受权人的姓名。
受权人签发合格证明是产品放行销售的前提条件
法令第51条　任何情况下，特别是当药品被批准放行销售时，受权人必须签发合格证明或以放行为目的的类似文件，以确认每批产品符合本法规的要求
欧盟GMP附录16　对于每一批要在EC/EEA（欧委会、欧洲经济区）销售、供应或出口的最终产品，在放行之前都必须由受权人证明合格。
生产许可持有人、各成员国主管当局都有责任确保受权人履行职责，受权人履行职责受到法律保护
第46条 生产许可的持有者应确保受权人能按规定履行其职责
第48条 各成员国应采取各种有效措施来确保生产许可的持有人长期持续地拥有至少一名受权人的服务
第51条 各成员国应采取有效的措施确保受权人履行职责时不受到生产许可持有人的干涉

那是欧盟的规定，也执行得很好。在天朝质量受权人是来背黑锅的，地位很高，权力很大，责任重大，但是说了不算。