求助：有二个关于GSP认证问题领导让我回答，我答不出来。有经验的同行提醒下，谢谢。

第一个问题：医药公司为什么要制定制度？
第二个问题：如果你的质量机构负责人应该怎么执行制度？
我第一次发贴，希望有热心的同行能为我解答，非常感谢。

企业所建立的质量管理体系制度目的是为了证实该企业能够稳定提供满足客户需求和符合法律法规要求的药品的能力。企业通过对质量管理体系制度的持续改进和有效应用，保证所经营的药品符合客户需求和适用的法律法规要求，增强客户的满意度。

雨后玫瑰 发表于 2014-2-12 11:08
我也只是和你想到的一栗，但是太简单了，领导不满意，那你的第二点应该要怎么做？

制度不是22条嘛，挑几条稍微展开点说。。。
（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应当报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。

作质量管理，就得有点质量人的语气和语言。。
就说：建立制度是为了质量管理的标准化、文件化，实现持续改进；负责人要按照文件工作、按照文件检查，实现过程的监测控制。

就说国家法律条款规定的！！！

yhgz 发表于 2014-2-16 23:32
古话说没规矩成不了方圆，所以制度就是定个游戏规则，大到国法小到家规就是这个理。制度要细，并有前瞻性， ...

好久没上药圈了，看到你的回答晚了，还是很感谢你的建议，我基本上懂一些了，GSP真是特别头痛。

第二个问题：要在合情、合理、合法的基础上管理执行；仅供参考！！！

古话说没规矩成不了方圆，所以制度就是定个游戏规则，大到国法小到家规就是这个理。制度要细，并有前瞻性，制度制定出来，重要的是执行。关于质量负责人，说句不好听的，质量管理在企业就象鸡肋，完全照GSP肯定行不通，大的原则不能突破，小的事情看情况执行。在企业做事，不管做人还是做事，不管是专业还是管理，是技术活也是技巧活。

,还是自己考虑吧，这个问题答不上，没法认证

考虑考虑就可以答上来的

依据新版gsp执行相关制度

1.规范药品经营，保证药品质量。。。

君子菜 发表于 2014-2-12 10:30
,还是自己考虑吧，这个问题答不上，没法认证

谢谢你，因为我刚到这个公司不久，没有经验，估计答不上来了。

学习一下，我也不懂      

晶伈顧軍 发表于 2014-2-12 10:46
企业所建立的质量管理体系制度目的是为了证实该企业能够稳定提供满足客户需求和符合法律法规要求的药品的能 ...

很好的回答，谢谢，敢问第二个问题：如果你是质量管理部门负责人你是怎么执行制度的？这个应该怎么回答呢？我现在是一头雾水。

希饭 发表于 2014-2-12 10:54
1.规范药品经营，保证药品质量。。。

我也只是和你想到的一栗，但是太简单了，领导不满意，那你的第二点应该要怎么做？

雨后玫瑰 发表于 2014-2-12 11:05
很好的回答，谢谢，敢问第二个问题：如果你是质量管理部门负责人你是怎么执行制度的？这个应该怎么回答呢 ...

依据新版gsp执行相关制度

晶伈顧軍 发表于 2014-2-12 11:17
依据新版gsp执行相关制度

你好，你所说的有资料吗？前辈帮帮忙，我真的是不懂才问的。只怪自己学历低，理解能力差了。

商业版块有相关资料，你自己查询一下，不要说自己学历低，而是要慢慢琢磨，一起学习，共同进步，加油

制度执行坚持原则但不刻板

制度执行坚持原则但不刻板

制订制度是因为没有规矩不成方圆

晶伈顧軍 发表于 2014-2-12 11:17
依据新版gsp执行相关制度

有些东西不是别人可以替你回答的，每个公司具体条件不一样，主要回答方向还是根据你的制度制定情况、人员配备、设施设备配备、日常管理几个方面回答

君子菜 发表于 2014-2-13 08:45
有些东西不是别人可以替你回答的，每个公司具体条件不一样，主要回答方向还是根据你的制度制定情况、人员 ...

说的是，谢谢你的解答。

不用紧张，结合实际来回答就可以