四川科伦药业股份有限公司关于对子公司江西科伦实施自查整顿的公告

四川科伦药业股份有限公司关于对子公司江西科伦实施自查整顿的公告
2014年03月03日23:55 来源：中证网-中国证券报

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　　四川科伦药业股份有限公司（下称“科伦药业”或“公司”）全资子公司江西科伦药业有限公司（下称“江西科伦”）近期在进行内部质量体系自查时，发现位于江西省东乡县东红路516号工厂的玻璃瓶注射剂生产线（生产线代码：XB）在2013年12月的生产过程中发生了可能对产品质量造成潜在影响的偏差，该偏差虽及时进行了调查处理，但自查小组发现当时的调查和处理措施不够充分。为确保患者用药安全，本着质量第一的原则，江西科伦已于2014年3月2日决定启动药品召回程序（三级召回），召回江西科伦该生产地址自2013年12月24日至2014年3月2日生产并已销售的所有批次的玻璃瓶注射液产品，以进行偏差的扩展调查和科学的风险评估；同时，鉴于江西科伦管理不善的情况将对企业的产品质量造成潜在影响，公司决定对江西科伦进行全面整顿，暂时停止其生产经营活动，其具体情况和对公司的影响如下：

　　一、公司主动召回

　　江西科伦近期在进行内部质量体系自查时，发现位于江西省东乡县东红路516号工厂的玻璃瓶注射液生产线（生产线代码：XB），在2013年12月的生产过程中发生了可能对产品质量造成潜在影响的偏差，该偏差虽及时进行了调查处理，但自查小组发现对该偏差进行扩展调查的范围未覆盖2013年12月及以后生产的全部玻璃瓶注射液产品。本着对产品质量高度负责的态度，为保证偏差调查和风险评估的科学性，需要进行偏差的扩展调查和科学的风险评估。根据国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》（第29号令）第十五条的规定，江西科伦决定主动召回生产地址位于东乡县东红路516号工厂的玻璃瓶注射剂生产线（生产线代码：XB）自2013年12月24日至2014年3月2日生产并已销售的所有批次的玻璃瓶注射液产品。

　　公司上述召回的药品涉及的销售金额为903.31万元，占公司2013年度营业收入预计数683,128.20万元的0.13%。

　　二、江西科伦实施全面自查整顿，并暂时停止生产

　　鉴于江西科伦管理不善的情况对产品质量可能造成潜在影响，公司决定如下：

　　（一）撤销江西科伦企业负责人及相关责任人的职务。

　　（二）对江西科伦实施全面整顿，并自2014年3月3日起暂时停止江西科伦生产地址位于江西省东乡县东红大道516号的所有大容量注射剂生产线的生产。江西科伦已生产但尚未放行和销售的输液产品也暂时停止销售，与召回产品一起进行产品质量的全面科学评估。由公司成立以公司副总经理万阳浴为组长的整改工作领导小组，抽调公司有关企业和部门负责人参与江西科伦的全面整顿工作，并按照《药品生产质量管理规范》和《公司质量手册》的要求开展全面自查，制定整改措施，落实责任人，以切实提高江西科伦的生产质量管理水平。

　　（三）向食品药品监督管理部门全面汇报上述情况，积极配合监管部门进行调查，并接受监管部门的处理意见。

　　三、公司实施主动召回及暂时停止生产的影响

　　江西科伦注册地址位于江西省东乡县泰丰路11号，现新厂生产地址位于东乡县东红路516号。主要从事大容量注射剂、滴眼剂（含激素类）、滴耳剂、滴鼻剂等产品的生产和销售。2012年度的营业收入为24,354.81万元，占公司2012年度营业收入588,527.86万元的4.14%；2013年度预计营业收入为23,489.13万元，占公司2013年度预计营业收入683,128.20万元的3.44%；江西科伦2012年度的净利润为2,281.91万元，占公司2012年度净利润108,751.57万元的2.10%；江西科伦2013年度预计的净利润为1,861.40万元，占公司2013年度预计净利润120,085.90万元的1.55%。

　　江西科伦本次召回产品涉及的金额为903.31万元，占公司2013年度营业收入预计数683,128.20万元的0.13%。但实际召回的药品数量和金额目前尚无法确定，公司将根据实际召回药品的销售金额冲减当期营业收入。

　　公司后续将根据实际召回和整顿情况及时发布相关公告。

　　公司董事会就此次事件对消费者和投资者造成的影响致以诚挚的歉意！也敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司

　　董事会

　　2014年3月3日

来源：http://stock.sohu.com/20140303/n395970706.shtml

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