2014非无菌药品质量关键点过程控制与分析高级培训班

                        药技协培字[2014]012号

  关于举办“非无菌药品质量关键点过程控制与分析高级
                   培训班”的通知
各有关单位：
随着新版GMP的实施及认证工作的不断深入，各企业正在紧锣密鼓开展各项工作，由于非无菌制剂企业涉及的剂型与产品品种多、生产工艺和控制技术又较为复杂，特别是中药制剂的生产有其特殊性，故在前边部分非无菌制剂企业实施认证过程中也遇到了诸多实际的困惑和难题，为进一步提升非无菌药品质量安全总体水平，更好准确地理解与实施新版GMP的要求，促进医药经济结构调整和产业升级 增强药品生产企业的竞争能力，应广大企业要求。经研究，全国医药技术市场协会定于2014年5月9日-11日在济南市举办“非无菌药品质量关键点过程控制与分析高级培训班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议日期：2014年5月9-11日 (9日全天报到)
报到地点：济南市  (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要内容
详见课程安排表
三、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员;


四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询
3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用：
会务费：1980元/人;（费用含专家费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电    话：13240487419     传  真：010-51606494
联 系 人：马超              邮  箱:1683101345@qq.com
会议质量监督电话：010-51606496 张 岚
附件一：日程安排表
附件二：参会报名表


                                  全国医药技术市场协会
二○一四年三月

                 
                        







附件一：
                         日 程 安 排 表
5月10日
(星期六)
9:00-12:00
14:00-17:00
        一、质量管理体系的建立与完善
二、生产管理体系的建立和完善
三、深度理解生产与过程控制的特定要求
1.生产与过程控制的通用要求与难点问答；
2.固体制剂生产与控制的特定要求与实施；
3.API生产与控制的特定要求与实施；
4.过程控制的策略、时机与重点；
5.回收、返工和重新加工的区别与案例分析；
6.符合欧美GMP要求的批生产记录填写要求；
四、设备确认管理和工艺验证亮点与难点
1.符合欧美GMP要求的设施设备确认；
2.符合欧美GMP要求的工艺验证和验证策略；
3.FDA三个阶段工艺验证的深度理解；
4.符合欧美GMP要求的清洁验证；
5.设施与设备使用、维护/保养要点；
6.计量校准的管理流程与关键操作要点；
5月11日
(星期日)
9:00-12:00
14:00-17:00
        一、全面预防污染与交叉污染的综合措施
1.预防污染的原则和关键控制点；
2.预防污染与交叉污染的具体措施；
3.污染与交叉污染的全球性问题；
4.非无菌生产环境监控与趋势分析
二、偏差管理与CAPA有效实施及典型案例
1.生产与过程控制中的偏差实例研究；
2.全球最佳CAPA实践；
3.纠正、纠正措施和预防措施四个案例讨论；
三、生产与过程控制的常见问题与整改措施
1.固体制剂生产的常见问题与整改措施；
2.API生产常见问题与整改措施。
四、新版GMP认证过程中遇到的实际问题

主讲人：    资深GMP专家、国家药监局著名GMP培训专家，新版GMP指南编写人员；曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验。经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。其课程设计与培训方式独特，培训过程随时接受学员提问，能给学员提供最佳的实践问答


            
     
附件二：
    非无菌药品质量关键点过程控制与分析高级培训班
                      回执表
因参会名额有限请尽快传真至010-51606494或 1683101345@qq.com
                                                
单位名称                联系人       
地  址                邮  编       
姓  名        性别        职务        电 话        传真/E-mail        手 机                                       
住宿是否需要单间：是○  否○         入住时间：         日至      日
是否参加会议发言：是○  否○ 发言题目:                                             
是否提交论文：         其它要求：
电    话：13240487419     传  真：010-51606494
联 系 人：马超            邮  箱:1683101345@qq.com

我就看看,我就顶帖

培训人的具体名字

宁静是幸福 发表于 2014-4-17 15:29
我就看看,我就顶帖

要学习嘛，老师说了，学习就是进步，不学习不进步

lsh 发表于 2014-4-17 15:52
培训人的具体名字

李永康老师  简介就不用写了吧  联系人：马超13240487419  

还有一期这个班
药物供试品分析、毒代动力学与药代动力 学关键技术及现场核查研讨班
目前，国家食品药品监督管理局已经开展《非临床安全性研究技术指导原则》起草/合并/修订工作，其内容包括药物QT间期延长潜在作用研究、药物安全药理学研究、药物刺激性与过敏性和溶血性研究、药物单次给药毒性试验、药物重复给药毒性试验、药物毒代动力学研究、药物非临床药代动力学、供试品分析等研究技术，并拟定近期内全面实施。为了提高国内药物研究单位关于供试品分析水平，毒代动力学研究的水平、药代动力学等相关技术研究及申报资料的现场核查技术要求。全国医药技术市场协会将于2014年5月19-21日在苏州市举办“药物供试品分析、毒代动力学与药代动力学关键技术及现场核查研讨班”。现将有关事项通知如下：
一、会议时间地点：
时间：2014年5月19日-21日（19日全天报到）
地点: 苏州市 （地点确定直接通知报名者）
二、会议主要交流研讨内容：
附件一：日程安排表
参会对象：
    药物研究机构及制药企业中从事临床前安全性评价相关工作的人员；药物安全评价机构毒理学试验研究人员；药物非临床试验毒性病理试验研究人员；药品研发机构和制药企业药物研发与产品注册人员；CRO公司从事药物非临床安全性评价相关人员；进出口检验机构的试验研究人员以及其他与非临床安全性评价相关的工作人员等。
本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言

        日 程 安 排 表
5月20日
（星期二）
09:00-12:00        一、药物毒代动力学研究试验技术
1、阐述毒性试验中受试物和/或其代谢物的全身暴露及其与毒性研究剂量和时间的关系
2、评价受试物和/或代谢物在不同动物种属、性别、年龄、机体状态（如妊娠状态）的毒性反应
3、评价非临床毒性研究的动物种属选择和用药方案的合理性
4、提升非临床动物毒性研究结果对临床安全性评价的预测价值
5、综合药效及其暴露量和毒性及其暴露来指导人体试验设计
6、暴露量评估、毒代动力学参数、给药方案、样品采集、分析方法、数据统计与评价
7、毒代动力学在单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、生殖毒性试验、改变给药途径的毒性试验等毒性试验中的应用。
二、供试品分析技术要求
1、我国供试品分析和药物毒代动力学研究技术要求介绍
2、新药非临床安全性研究中供试品分析的技术方法及GLP依从性要求
3、供试品分析及毒代动力学研究的试验设计、试验实施、数据处理、结果分析与综合安全性评价
主讲人：军科院药物研究所、国家北京新药安全评价研究中心资深专家，全国医药技术市场协会特邀专家，国家药品监督管理局药品审评专家。
5月20日
（星期二）
14:00-17:00        三、药物单次给药毒性试验技术
1、关于受试物要求和具体试验方法
2、关于采用不同给药途径进行单次给药毒性试验的要求
3、试验方法和给药剂量、观察时间及指标基本原则、数据分析及评价
四、药物重复给药毒性试验技术
1、受试物、实验动物、给药方案、指标检测和检查、毒物代谢动力学
2、研究结果的分析与动物毒性反应对于临床试验的意义
3、中药、天然药物：应采用工艺路线及关键工艺参数确定后的工艺制备
4、化学药物：受试物应采用工艺相对稳定、纯度和杂质含量能反映临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品
五、药理毒理申报资料生产现场检查要点
1、实验动物购置的相关证件以及申报资料以及注意事项
2、实验动物的饲养单位相关资质，以及动物的繁殖记录
3、各项实验原始的人员与原始记录的申报要求以及相关注意事项
4、原始材料中供试品、对照品的配制、储存等记录及相关注意事项
5、委托部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，委托的证明材料的记载及相关注意事项
主讲人：上海第二军医大学新药评价中心资深专家，全国医药技术市场协会特邀专家，兼任国家食品药品监督管理局、全军和上海市新药评审专家。
5月21日
（星期三）
09:00-12:00        六、药物QT间期延长潜在作用研究非临床研究技术
1、评价受试物延迟心室复极化潜在作用的非临床研究策略
2、非临床研究信息的分析和延长QT间期的风险评估
3、QT间期延长研究适用范围和基本原则
4、试验设计的基本要求、研究内容及数据处理
七、药物安全药理学研究技术
1、确定药物可能关系到人的安全性的非期望药理作用
2、评价药物在毒理学和/或临床研究中所观察到的药物不良反应和/或病理生理作用
3、研究所观察到的和/或推测的药物不良反应机制
4、药物安全药理学适用范围、基本原则、试验设计的基本要求
5、核心组合试验、追加和/或补充的安全药理试验
八、药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术
1、受试物和实验动物、刺激性试验、过敏性试验、溶血性试验、光毒性（光刺激性）试验方法
2、基本原则、结果分析及评价、常见问题及处理
3、在药品研发的过程中，若受试物的工艺发生可能影响其安全性的变化，应进行相应的安全性研究
4、化学药物试验过程中应进行受试物样品分析，并提供样品分析报告
主讲人：（上海）国家安评中心资深专家，全国医药技术市场协会特邀专家，国家食品药品监督管理局（SFDA）药品审评专家及GLP检查专家。
5月21日
（星期三）
14:00-17:00        九、药物非临床药代动力学研究技术
1、药物非临床药代动力学研究的基本原则、试验设计的总体要求
2、生物样品的药物测定方法、研究项目如血药浓度-时间曲线、吸收、分布、排泄
3、血浆蛋白结合、生物转化、对药物代谢酶活性及转运体的影响、数据处理与分析、结果与评价等
4、生物样品分析方法的基本要求
5、生物样品分析方法的建立和确证、应用、分析数据的记录与保存
6、中药、天然药物药代动力学研究、药代动力学研究的体外方法、
动物选择、手性药物、复方制剂需要关注的问题
7、放射性同位素标记技术
主讲人：中国科学院上海市药物研究所资深专家，全国医药技术市场协会特邀专家，海归博士、主要从事生物样品分析及药代动力学技术研究

有参加的联系我

小马，广告都做这来了！

雪域光芒 发表于 2014-4-18 08:35
小马，广告都做这来了！

为了生活嘛 参加联系我啊

老师说了。进来看贴 不来参加的都不是好银，都是坏银

国药协会马超 发表于 2014-4-18 10:31
老师说了。进来看贴 不来参加的都不是好银，都是坏银

听说你买了个a4？黑色的

咋没人回复啊？

                    药技协函字[2014]022号
关于举办“制药行业计算机系统合规化GAMP5
实际应用培训班”的通知
各有关单位：。
当前，随着中国医药行业信息化的发展，计算机化系统在药品生产过程中普遍得以应用和提升，而如何对计算机化系统进行有效地验证就成为制药企业质量管理体系中的重要环节 ，也是质量保证部门和信息技术部门面临的新课题。目前国内制药企业在计算机化系统验证方面的实际案例较为缺乏，国内制药企业在执行计算机化系统验证中存在较多的困惑，而新版GMP中已将相关计算机软件的变更纳入变更控制范畴的要求。
为了进一步探讨中国制药企业遵循GAMP5执行计算机化系统验证的可行性和具体实践方法，以完善产品质量保证系统，提高企业及产品的竞争能力，应广大企业的要求，经研究，全国医药技术市场协会定于2014年5月26日至28日在上海市举办关于“制药行业计算机系统合规化GAMP5实际应用培训班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
一、会议组织机构
    主办单位：全国医药技术市场协会
    支持单位：蒲公英制药技术论坛
二、会议时间地点：
时间：2014年5月26日-28日（26日全天报到）
地点: 上海市 （地点确定直接通知报名者）
三、会议主要交流研讨内容：　详见附件一
四、参会对象：                     
制药行业及医疗、放射器械等企业的各岗位管理人员和技术人员，包括质量保证部门工作人员、质量控制部门工作人员、IT部门工作人员、验证实施部门工作人员、技术支持部门工作人员、工程部门的工作人员、及相关管理人员、计算机系统的供应商等。
五、会议费用
会务费：1980元/人（会务费、资料费、证书等） 食宿统一安排，费用自理。
六、会议形式说明：
1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。
3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。
4．学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书
5.企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
七、联系方式：
大会组委会秘书处：
电    话：13240487419      传  真：010-51606494
联 系 人：马超               邮  箱:1683101345@qq.com;
会议质量监督电话：
010-51606492 张 岚   
     
附件一：日程安排表
附件二：参会回执表
      
附件一：                 
               日 程 安 排 表（以现场为准）
5月27日（星期二）9:00-12:00 14:00-17:00GAMP5计算机化系统合规性的实际应用
一.GAMP5的趋势和法规
二.实际应用案例分析
   实际应用案例分析●假设情景
三．GAMP5概述
四．GAMP5 详细生命周期活动
   实际应用案例分析●系统配置图
   实际应用案例分析●eBR电子批记录系统
   实际应用案例分析●其他系统
五．GAMP5被监管公司与供应商活动
   实际应用案例分析
   ●主计划，验证计划，工程流程图，信息流，系统清单，变更管理，配置管理，文件管理

5月28日（星期三）9:00-12:00  14:00-17:00GAMP5质量风险管理
一．GAMP5最终用户应用
   实际应用案例分析
●风险评估
●系统清单
二．GAMP5遗留系统应用
   实际应用案例分析
   ●主计划，验证计划
三．团队实际案例陈述
   ●主计划，验证计划，工程流程图，信息流，系统清单，变更管理，配置管理，文件管理

主讲人： 林洪女士  资深专家，她专注于计算机验证及合规领域的项目执行与实施。现任职于西门子工业软件上海有限公司，她以自动化积累的丰富实践经验用于拓展遵从制造执行系统监管的风险管理方法。 ISPE国际制药工程协会培训委员会的主席;ISPE大中华区理事会成员;ISPE在中国的第一个中文讲师;并领导了ISPE技术刊物GAMP 5的翻译及出版，全国医药技术市场协会特邀专家。

附件二
制药行业计算机系统合规化GAMP5实际应用培训班回执表
         为保证会议质量本次培训班限制80人,请尽快报名
单位名称                联系人       
地  址                邮  编       
姓  名        性别        职务        电 话        传真/E-mail        手 机
住宿是否需要单间：是○  否○         入住时间：         日至      日
是否参加会议发言：是○  否○ 发言题目:                                             
是否提交论文：         其它要求：
电    话：13240487419      传  真：010-51606494
联 系 人：马超               邮  箱:1683101345@qq.com;

                    药技协函字[2014]022号
关于举办“制药行业计算机系统合规化GAMP5
实际应用培训班”的通知
各有关单位：。
当前，随着中国医药行业信息化的发展，计算机化系统在药品生产过程中普遍得以应用和提升，而如何对计算机化系统进行有效地验证就成为制药企业质量管理体系中的重要环节 ，也是质量保证部门和信息技术部门面临的新课题。目前国内制药企业在计算机化系统验证方面的实际案例较为缺乏，国内制药企业在执行计算机化系统验证中存在较多的困惑，而新版GMP中已将相关计算机软件的变更纳入变更控制范畴的要求。
为了进一步探讨中国制药企业遵循GAMP5执行计算机化系统验证的可行性和具体实践方法，以完善产品质量保证系统，提高企业及产品的竞争能力，应广大企业的要求，经研究，全国医药技术市场协会定于2014年5月26日至28日在上海市举办关于“制药行业计算机系统合规化GAMP5实际应用培训班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
一、会议组织机构
    主办单位：全国医药技术市场协会
    支持单位：蒲公英制药技术论坛
二、会议时间地点：
时间：2014年5月26日-28日（26日全天报到）
地点: 上海市 （地点确定直接通知报名者）
三、会议主要交流研讨内容：　详见附件一
四、参会对象：                     
制药行业及医疗、放射器械等企业的各岗位管理人员和技术人员，包括质量保证部门工作人员、质量控制部门工作人员、IT部门工作人员、验证实施部门工作人员、技术支持部门工作人员、工程部门的工作人员、及相关管理人员、计算机系统的供应商等。
五、会议费用
会务费：1980元/人（会务费、资料费、证书等） 食宿统一安排，费用自理。
六、会议形式说明：
1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。
3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。
4．学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书
5.企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
七、联系方式：
大会组委会秘书处：
电    话：13240487419      传  真：010-51606494
联 系 人：马超               邮  箱:1683101345@qq.com;
会议质量监督电话：
010-51606492 张 岚   
     
附件一：日程安排表
附件二：参会回执表
      
附件一：                 
               日 程 安 排 表（以现场为准）
5月27日（星期二）9:00-12:00 14:00-17:00GAMP5计算机化系统合规性的实际应用
一.GAMP5的趋势和法规
二.实际应用案例分析
   实际应用案例分析●假设情景
三．GAMP5概述
四．GAMP5 详细生命周期活动
   实际应用案例分析●系统配置图
   实际应用案例分析●eBR电子批记录系统
   实际应用案例分析●其他系统
五．GAMP5被监管公司与供应商活动
   实际应用案例分析
   ●主计划，验证计划，工程流程图，信息流，系统清单，变更管理，配置管理，文件管理

5月28日（星期三）9:00-12:00  14:00-17:00GAMP5质量风险管理
一．GAMP5最终用户应用
   实际应用案例分析
●风险评估
●系统清单
二．GAMP5遗留系统应用
   实际应用案例分析
   ●主计划，验证计划
三．团队实际案例陈述
   ●主计划，验证计划，工程流程图，信息流，系统清单，变更管理，配置管理，文件管理

主讲人： 林洪女士  资深专家，她专注于计算机验证及合规领域的项目执行与实施。现任职于西门子工业软件上海有限公司，她以自动化积累的丰富实践经验用于拓展遵从制造执行系统监管的风险管理方法。 ISPE国际制药工程协会培训委员会的主席;ISPE大中华区理事会成员;ISPE在中国的第一个中文讲师;并领导了ISPE技术刊物GAMP 5的翻译及出版，全国医药技术市场协会特邀专家。

附件二
制药行业计算机系统合规化GAMP5实际应用培训班回执表
         为保证会议质量本次培训班限制80人,请尽快报名
单位名称                联系人       
地  址                邮  编       
姓  名        性别        职务        电 话        传真/E-mail        手 机
住宿是否需要单间：是○  否○         入住时间：         日至      日
是否参加会议发言：是○  否○ 发言题目:                                             
是否提交论文：         其它要求：
电    话：13240487419      传  真：010-51606494
联 系 人：马超               邮  箱:1683101345@qq.com;

林洪女士  资深专家，她专注于计算机验证及合规领域的项目执行与实施。现任职于西门子工业软件上海有限公司，她以自动化积累的丰富实践经验用于拓展遵从制造执行系统监管的风险管理方法。 ISPE国际制药工程协会培训委员会的主席;ISPE大中华区理事会成员;ISPE在中国的第一个中文讲师;并领导了ISPE技术刊物GAMP 5的翻译及出版，全国医药技术市场协会特邀专家。

雪域光芒 发表于 2014-4-19 11:53
听说你买了个a4？黑色的

听谁说的