国家食品药品监督管理总局通报医疗器械专项监督抽验结果

国家食品药品监督管理总局通报医疗器械专项监督抽验结果

2014年7月8日，国家食品药品监管总局召开医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会，通报了专项行动期间医疗器械专项监督抽验结果。 　　医疗器械“五整治”专项行动期间，总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用无菌导尿管（导尿包）、血液透析用浓缩物和一次性使用输液器（含静脉针）等5种产品进行了国家专项监督抽验，并由具有相应检验资质的检验机构进行了检验。 　　本次抽验在北京、辽宁、河南、山东、湖北、广东、福建7个省（市）的生产经营企业（含进口总代理单位）抽取天然胶乳橡胶避孕套66批次，由广东省医疗器械质量监督检验所和甘肃省医疗器械检验所按照有关国家标准检测了 6个项目，3批次产品不符合标准规定。 　　在北京、上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南7个省（市）的生产经营企业（含进口总代理单位）和医疗机构抽取一次性使用无菌注射器（带针）65批次，由山东省医疗器械产品质量检验中心和上海市医疗器械检测所按照有关国家标准检测了10个项目，1批次产品不符合标准规定。 　　在北京、上海、江苏、浙江、江西、河南、湖南、广东、四川9个省（市）的生产经营企业（含进口总代理单位）和医疗机构抽取一次性使用无菌导尿管（导尿包）47批次，由山东省医疗器械产品质量检验中心按照有关行业标准检测了7个项目，8批次产品不符合标准规定。 　　在北京、天津、上海、河北4个省（市）的生产企业（含进口总代理单位）和医疗机构抽取血液透析用浓缩物33批次，由广东省医疗器械质量监督检验所按照有关行业标准检测了6个项目，3批次产品不符合标准规定。 　　在全国31个省（区、市）的生产经营企业（含进口总代理单位）和医疗机构抽取一次性使用输液器（含静脉针）1206批次，由山东省医疗器械产品质量检验中心等19家省级医疗器械检验机构按照有关国家标准检测了23个项目，29批次产品不符合标准规定。 　　国家食品药品监督管理总局已要求有关食品药品监管部门及时对不符合标准规定产品采取控制措施，并对违法违规行为依法查处。近期国家食品药品监督管理总局将按有关规定对抽验结果发布质量公告。 附件：医疗器械抽验不符合标准规定产品名单 序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 抽样单位 检验单位 检验结果 不符合标准规定项 1 天然胶乳橡胶避孕套 青岛双蝶集团股份有限公司 青岛双蝶集团股份有限公司 52mm 生产日期：2014-02；批号：11344B 山东省食品药品监督管理局 甘肃省医疗器械检验所 不符合标准规定 未经老化爆破体积和压力 2 天然胶乳橡胶避孕套　 广东新爱心成人保健品商行 晋江市康乐乳胶用品有限公司 光面型　 生产日期：  2012－11   批号：12110311　 广东省食品药品监督管理局　 广东省医疗器械质量监督检验所 不符合标准规定　 未经老化爆破体积和压力；针孔 3 天然胶乳橡胶避孕套　 北京佑民康商贸中心 晋江市康乐乳胶用品有限公司 浮点型 52㎜±2㎜　 生产日期：2013-05；批号：13050512B　 北京市食品药品监督管理局　 甘肃省医疗器械检验所 不符合标准规定　 未经老化爆破体积和压力 4 一次性使用无菌注射器 带针　 山东侨牌集团有限公司 山东侨牌集团有限公司 1ml 0.5×18RWLB　 130910　 山东省食品药品监督管理局　 山东省医疗器械产品质量检验中心 不符合标准规定　 易氧化物 5 一次性无菌导尿包　 岳阳县人民医院 河南省安邦卫材有限公司 18　 批号：130802　 生产日期：130802 湖南省食品药品监督管理局　 山东省医疗器械产品质量检验中心 不符合标准规定　 环氧乙烷残留量 6 一次性使用导尿包　 绥宁县武阳镇中心卫生院 江苏华夏医疗器械有限公司 A型 16Fr　 20131116　 湖南省食品药品监督管理局　 山东省医疗器械产品质量检验中心 不符合标准规定　 环氧乙烷残留量 7 一次性使用无菌导尿管　 邵阳市中心医院 沈阳市博斯林医疗器械有限公司 N3D22Fr30mL　 122233020601　 湖南省食品药品监督管理局　 山东省医疗器械产品质量检验中心 不符合标准规定　 球囊可靠性 8 一次性使用无菌导尿包　 南通恒泰医疗器材有限公司 南通恒泰医疗器材有限公司 16Fr　 20140101　 江苏省食品药品监督管理局 　 山东省医疗器械产品质量检验中心 不符合标准规定　 环氧乙烷残留量 9 一次性使用导尿包　 苏州市麦克林医疗器械制品有限公司 苏州市麦克林医疗器械制品有限公司 F18　 131028　 江苏省食品药品监督管理局 　 山东省医疗器械产品质量检验中心 不符合标准规定　 环氧乙烷残留量 10 一次性使用无菌导尿包　 河南亚都实业有限公司 河南亚都实业有限公司 双腔 16#　 生产日期：2014年1月11日　 批号：101401080 河南省食品药品监督管理局　 山东省医疗器械产品质量检验中心 不符合标准规定　 环氧乙烷残留量 11 一次性使用无菌导尿包　 新乡市驼人贝斯特医疗器械有限公司 新乡市驼人贝斯特医疗器械有限公司 普通型 16F　 1401021　 河南省食品药品监督管理局　 山东省医疗器械产品质量检验中心 不符合标准规定　 环氧乙烷残留量 12 一次性使用导尿包　 苏州市日月星塑胶有限公司 苏州市日月星塑胶有限公司 16Fr　 20131223　 江苏省食品药品监督管理局 　 山东省医疗器械产品质量检验中心 不符合标准规定　 环氧乙烷残留量 13 血液透析浓缩物　 北京市通州区中医医院 河北紫薇山制药有限责任公司 A剂：    AB型DBB          B剂：    AB型DBB、 TR　 A剂生产日期：2014年01月27日          批号：1401163      B剂生产日期：2014年01月26日          批号：1401099　 北京市食品药品监督管理局 　 广东省医疗器械质量监督检验所 不符合标准规定　 微生物限度 14 血液透析浓缩物　 北京市顺义区医院 河北紫薇山制药有限责任公司 AB型AK　 A剂生产日期：2014年01月27日          批号：1401166      B剂生产日期：2014年01月25日          批号：1401092　 北京市食品药品监督管理局　 广东省医疗器械质量监督检验所 不符合标准规定　 微生物限度 15 血液透析浓缩物　 天津市人民医院 河北紫薇山制药有限责任公司 AB型MT　 A剂生产日期：2014年01月24日           批号：1401142       B剂生产日期：2014年02月09日          批号：1402009　 天津市食品药品监督管理局　 广东省医疗器械质量监督检验所 不符合标准规定　 微生物限度 16 一次性使用输液器 带针　 贵阳华西医院 广西医药科技医疗用品厂 B-1 0.6×25TWLB　 130601　 贵州省食品药品监督管理局　 山东省医疗器械产品质量检验中心 不符合标准规定　 滴斗与滴管 17 一次性使用输液器 带针　 贵州亚太医疗用品有限公司 圣光医用制品有限公司 A3 0.6×25TWLB　 130706　 贵州省食品药品监督管理局　 山东省医疗器械产品质量检验中心 不符合标准规定　 注射件 18 一次性使用输液器 带针　 贵州益源医疗器械有限公司 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 B-0.45×16RWSB　 130321　 贵州省食品药品监督管理局　 山东省医疗器械产品质量检验中心 不符合标准规定　 注射件 19 一次性使用输液器 带针　 抚州市临川区第一人民医院 江西省宝塔医疗器械有限公司 B3 0.7×25TWLB　 20130911 江西省食品药品监督管理局 广西壮族自治区医疗器械检测中心 不符合标准规定　 滴斗与滴管 20 一次性使用输液器　 昆明骏庞经贸有限公司 洪湖泰宁医疗器械有限公司 0.55×19　 2013-04-21 云南省食品药品监督管理局 内蒙古自治区食品药品检验所 不符合标准规定　 注射件 21 一次性使用输液器 带针　 昆明市呈贡区人民医院 江西宝塔医疗器械有限公司 B3 针号0.7×25TWLB　 20130901　 云南省食品药品监督管理局 内蒙古自治区食品药品检验所 不符合标准规定　 滴斗与滴管 22 一次性使用输液器　 宁波大学医学院附属医院 山东新华安得医疗用品有限公司 TS-1 0.7×23尼普洛针　 20120917 浙江省食品药品监督管理局　 山西省医疗器械检测中心 不符合标准规定　 滴斗与滴管 23 一次性使用输液器 带针　 浙江康泰医疗器械有限公司 浙江康泰医疗器械有限公司 GNb1 0.7×25 批130814 B　 浙江省食品药品监督管理局　 山西省医疗器械检测中心 不符合标准规定　 输液流速 24 一次性使用输液器 带针　 哈尔滨天润医疗设备有限公司 山西海氏海诺高分子医疗器械有限公司 B1 0.60×25　 20130910　 黑龙江省食品药品监督管理局　 河南省医疗器械检验所 不符合标准规定　 管路 25 一次性使用输液器 带针　 哈尔滨天润医疗设备有限公司 山西海氏海诺高分子医疗器械有限公司 B1 0.70×25　 20130910　 黑龙江省食品药品监督管理局　 河南省医疗器械检验所 不符合标准规定　 管路 26 一次性使用输液器 带针　 四川冕宁县医药有限责任公司 四川康宁医用器材有限公司 B3X 0.7×25TWSB　 130425 四川省食品药品监督管理局　 河南省医疗器械检验所 不符合标准规定　 滴斗与滴管 27 一次性使用输液器 带针　 河北和杰医疗器械有限公司 陕西海达医疗器械科技有限公司 IS-G 0.6×25 03 20130402 河北省食品药品监督管理局 四川省医疗器械检测中心 不符合标准规定 滴斗与滴管 28 一次性使用输液器带针　 湖北中融达医疗器械有限公司 湖北中融达医疗器械有限公司 B2 0.55×20 TWSB　 20131008 湖北省食品药品监督管理局　 福建省药品检验所 不符合标准规定　 滴斗与滴管 29 一次性使用输液器带针　 赤峰天波医疗器材有限责任公司 赤峰天波医疗器材有限责任公司 G2 0.6　 20131013　 内蒙古自治区食品药品监督管理局　 云南省医疗器械检验所 不符合标准规定　 管路 滴斗与滴管 30 一次性使用输液器 带针　 青海新隆医疗器械有限公司 湖北仙明医疗器械有限公司 A2 0.6×22.5TWLB　 20130617　 青海省食品药品监督管理局　 云南省医疗器械检验所 不符合标准规定　 管路 31 一次性使用输液器 带针　 青海健源医疗器械有限公司 山西海氏海诺高分子医疗器械有限公司 B3 0.55×20　 20120116　 青海省食品药品监督管理局　 云南省医疗器械检验所 不符合标准规定　 管路 滴斗与滴管 32 一次性使用输液器 带针　 青海健源医疗器械有限公司 山西海氏海诺高分子医疗器械有限公司 B3 0.70×25　 20130903　 青海省食品药品监督管理局　 云南省医疗器械检验所 不符合标准规定　 管路 33 一次性使用输液器 带针　 青海仙明医疗设备有限公司 湖北仙明医疗器械有限公司 A2 0.6×22.5TWLB　 20131023　 青海省食品药品监督管理局　 云南省医疗器械检验所 不符合标准规定　 管路 34 一次性使用输液器 带针　 青海省富康医疗器械有限责任公司 湖北仙明医疗器械有限公司 A2 0.7×23.5TWLB　 20130604　 青海省食品药品监督管理局　 云南省医疗器械检验所 不符合标准规定　 管路 35 一次性使用输液器 带针　 长春市宽城区康晖医疗器械经销部 沈阳奉达医疗器械有限公司 A1-1 0.55×18mm　 20130808　 吉林省食品药品监督管理局　 贵州省医疗器械检测中心 不符合标准规定　 管路 36 一次性使用输液器 带针式　 通化劲峰老百姓医药连锁有限公司石油化分店 吉林省宏安医用器材有限公司 B型 0.55　 20130902　 吉林省食品药品监督管理局 贵州省医疗器械检测中心 不符合标准规定　 管路 37 一次性使用输液器 带针　 吉林省育祥医药有限公司 哈尔滨丁香医疗器械有限公司 0.55　 20130912　 吉林省食品药品监督管理局 贵州省医疗器械检测中心 不符合标准规定　 管路 38 一次性使用输液器 带针　 西安华鑫医疗器械有限责任公司 江西宝塔医疗器械有限公司 B3 0.7×25TWLB　 20130901　 陕西省食品药品监督管理局　 宁夏回族自治区药品检验所 不符合标准规定　 滴斗与滴管 39 一次性使用输液器 带针　 西域天山中医医院 洪湖泰宁医疗器械有限公司 0.6×22　 20130115　 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局　 宁夏回族自治区药品检验所 不符合标准规定　 滴斗与滴管 外圆锥接头 40 一次性使用输液器 带针　 昌吉市博爱医院 洪湖泰宁医疗器械有限公司 0.55×19　 20130421　 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局　 宁夏回族自治区药品检验所 不符合标准规定　 滴斗与滴管 41 一次性使用输液器（带针）　 安徽亿维医疗用品有限公司 安徽亿维医疗用品有限公司 YW-2型 0.6　 20130315　 安徽省食品药品监督管理局　 新疆维吾尔自治区医疗器械检测中心 不符合标准规定　 连接牢固度 42 一次性使用输液器（带针）　 安徽亿维医疗用品有限公司 安徽亿维医疗用品有限公司 YW-1型 0.55　 20130602　 安徽省食品药品监督管理局　 新疆维吾尔自治区医疗器械检测中心 不符合标准规定　 连接牢固度 43 一次性使用输液器 带针　 漳州市兰陵药业有限公司 福州博美安医疗器械有限公司 IS-G-A 0.7×25　 121221　 福建省食品药品监督管理局　 山东省医疗器械产品质量检验中心 不符合标准规定　 注射件 44 一次性使用输液器 带针　 福建省仁德医械制造有限公司 福建省仁德医械制造有限公司 IS-G1 0.7×25TWSB　 130902　 福建省食品药品监督管理局　 山东省医疗器械产品质量检验中心 不符合标准规定　 滴斗与滴管