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[新版GSP交流] 药品经营质量管理规范(2012年修订)实战教程PDF扫描版
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药品经营质量管理规范(2012年修订)实战教程PDF扫描版，七百多页，全部内容。包括了：
第一章 绪论 一、《规范》修订的背景 二、《规范》修订的思路 三、《规范》修订的特点 四、《规范》修订的主要内容 五、注意的问题 六、首批5个附录 七、实施要求 第二章 药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 一、质量管理体系的概念 二、质量管理体系的结构 三、质量体系的建立 四、质量方针与目标 五、质量管理活动 六、《规范》对质量管理体系的要求 七、质量管理体系内审 八、风险评估 九、外部质量审核 十、全员参与 第二节组织机构与质量管理职责 一、组织机构概念 二、组织机构的设置 三、企业负责人的质量责任 四、企业质量负责人的职责 五、质量管理部门 第三节人员与培训 一、从业禁止的规定 二、关健岗位人员资格条件 三、人员培训 四、卫生及劳动保护要求 第四节质量管理体系文件 一、质量管理体系文件的定义 二、质量体系文件的作用 三、建立质量管理体系文件的原则 四、质量管理体系文件的类型 五、质量管理体系文件的管理与控制要求 六、质量管理体系文件的格式要求 七、质量管理体系文件的修订 八、质量管理体系文件 九、质量管理体系文件的主要内容 第五节设施与设备 一、经营场所和库房 二、库房设施设备要求 三、中药材、中药饮片的储存条件 四、冷藏、冷冻药品储存运输设施设备 五、封闭式货物运输工具 六、冷藏、冷冻药品运输设施设备要求 七、温湿度监测系统的相关要求 八、储存运输设备的管理 第六节校准与验收 一、校准或检定 二、验收 三、冷库的验证 四、冷藏运输设施设备验证 五、温湿度监测系统验证 六、案例 第七节计算机系统 一、计算机系统基本要求 二、计算机系统配置 三、计算机系统数据管理的要求 四、管理职责分工 五、系统基础数据 六、系统药品采购环节的控制功能 七、系统药品收货环节的控制功能 八、系统药品验收环节控制功能 九、系统药品储存养护环节的控制功能 十、系统药品销售环节的控制功能 十一、系统药品出库复核环节的控制功能 十二、系统药品稍后退回环节的控制功能 十三、系统有凝问药品控制功能 十四、系统药品运输环节的控制功能 十五、系统的升级功能 十六、系统对直调药品的控制功能 第八节采购 一、采购药品的基本要求 二、首营企业的审核 三、首营品种的审核 四、供货单位销售人员的合法资格 五、质量保证协议 六、索取发票 七、建立药品采购记录 八、药品直调的管理 九、特殊管理的药品采购 十、采购药品综合质量评审 第九节收货与验收 一、收货验收的总体要求 二、药品收货检查 三、药品待验 四、药品验收 五、特殊管理的药品验收 六、验收记录 七、电子监管扫码 八、入库手续 九、直调药品的验收 第十节储存与养护 一、储存的基本要求 二、养护的基本要求 三、有效期药品的管理 四、质量凝问药品的控制 五、定期盘点 第十一节销售 一、购货单位的审核 二、开具发票的要求 三、药品销售记录 四、销售特殊管理的药品 第十二节出库 一、出库复核的要求 二、出库复核记录 三、特殊管理的药品出库复核 四、拼箱发货 五、随货同行单（票） 六、冷藏冷冻药品装箱、装车的要求 七、电子监管药品管理 第十三节运输与配送 一、药品运输质量管理文件 二、药品运输方式 三、运输工具的选择 四、运输控制 五、委托配送 六、运输安全管理 七、特殊药品运输 第十四节售后管理 一、药品退货管理 二、投诉管理 三、售出严重质量问题药品的管理 四、药品召回的管理 五、药品不良反应监测 第三章药品零售的质量管理 一、2000版与2012版章节设置对比 二、2012版新增加及变化的内容 第一节质量管理与职责 一、质量管理文件的要求 二、质量管理体系要求 三、企业负责人的职责 四、质量管理部门或人员的职责 第二节人员管理 一、从业、禁止从业的规定 二、人员资质要求 三、培训相关要求 四、卫生健康要求 第三节文件 一、质量管理文件的含义 二、质量管理体系文件的作用 三、制定质量管理体系文件的要求 四、质量管理文件的执行 五、质量管理文件的内容 第四节设施设备 一、计算机系统 二、营业场所 三、营业设备 四、仓库设备 五、校准或检定 第五节采购与验收 一、采购管理 二、收货管理 三、验收管理 第六节陈列与储存 一、药品陈列 二、药品储存 第七节销售管理 一、悬兼职照 二、挂牌执业 三、销售药品 四、销售凭证 五、拆零规定 六、特殊管理药品及国家有专门管理要求药品的销售 七、广告管理 八、非本企业人员销售行为的管理 九、电子监管 第八节售后管理 一、退货管理 二、投诉管理 三、不良反应报告 四、药品追回 五、药品召回 附件1质量管理文件示例 一、质量管理制度 质量风险管理制度 质量管理体系内部审核制度 质量否决管理制度 质量管理文件管理制度 质量信息管理制度 供货单位资格审核制度 购货单位资格审核制度 供货单位销售人员资格审核制度 购货单位采购人员资格审核管理制度 药品购进管理制度 药品收货管理制度 药品验收管理制度 药品储存管理制度 药品养护管理制度 药品销售管理制度 药品出库管理制度 药品运输管理制度 特殊管理的药品管理制度 药品有效期管理制度 不合格药品管理制度 药品退货的管理制度 药品召回管理制度 质量查询管理制度 质量事故报告管理制度 质量投诉管理制度 药品不良反应报告制度 环境卫生管理制度 人员健康管理制度 质量教育、培训及考核管理制度 设施设备的保管、维护管理制度 设施设备验证管理制度 校准管理制度 质量记录与凭证管理制度 计算机系统管理制度 药品电子监管管理制度 二、职责 岗位职责 质量部部门职责 采购部部门职责 仓储部部门职责 销售部部门职责 运输部部门职责 财务部部门职责 信息部部门职责 企业负责人岗位职责 质量负责人岗位职责 质量管理部负责人岗位职责 采购部负责人岗位职责 采购部负责人岗位职责 仓储部负责人岗位职责 销售部负责人岗位职责 运输部负责人岗位职责 财务部负责人岗位职责 信息部负责人岗位职责 质量管理员岗位职责 采购员岗位职责 收货员岗位职责 验收员岗位职责 保管员岗位职责 养护员岗位职责 销售员岗位责任 出库复核员岗位责任 运输员岗位责任 出纳岗位责任 信息管理员岗位责任 三、操作规程 药品采购操作规程 药品收货操作规程 冷藏、冷冻药品收货操作规程 药品验收操作规程 药品储存操作规程 药品养护操作规程 药品销售操作规程 药品出库复核操作规程 药品运输操作规程 四、表格样式 文件修订申请表 文件资料发放、收回登记表 药品售通知单 解除停售通知单 药品质量复检通知单 不合格（质量可疑）药品报告单 不合格药品报损审批表 不合格药品销毁记录 不合格药品处理情况汇总分析记录 质量管理体系内审记录 质量管理体系内部评审反馈表 质量管理体系内部评审报告 质量体系问题改进和措施跟踪记录 药品质量信息反馈单 首营企业审批表 首营品种审批表 客户投诉处理表 员工个人健康档案 员工教育培训记录 企业内部培训考核汇总 强制检定计量器具检定记录卡 设备使用记录 设施设备检查、维修、保养记录 设施设备档案目录 药品召回通知单 附件2问题及解答 附件3药品流通文件 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 麻醉药品和精神药品管理条例 易制毒化学品管理条例 反兴奋剂条例 药品经营质量管理规范 关于发布《GSP》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录 关于印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知 关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知 医疗用毒性药品管理办法 药品类易制毒化学品管理办法 药品经营许可证管理办法 药品流通监督管理办法 药品召回管理办法 关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知 关于加强药品经营许可监督管理工作通知 关于药品经营许可证法人变更有关问题的意见 关于因拆迁注销《药品经营许可证》有关问题的批复 关于《药品经营许可证管理办法》第十条“利害关系人”界定的批复 关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知 关于做好处方药与处方药分类管理实施工作的通知 关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见 关于贯彻执行《关于加强药品监督管理促迸药品现代物流发展的意见》有关问题的通知 关于中药材收购销售有关问题的批复 关于进一步整治药品经营中兼职经营超方式及超范围经题的通知 关于进一步加强中药材管理的通知 关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 关于药品零售连锁企业审批管理有关问题的意见 关于加强药品零售经营监管有关问题的通知 关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知 关于药品连锁企业跨省设立区域性配送机构有关问题的意见 关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知 关于药品零售连锁企业监督管理问题的复函 关于印发《疫苗经营监督管理意见》的通知 关于加强疫苗流通监管的紧急通知 卫生部食品药品监管局印发疫苗储存运输管理规范 关于印发《麻醉药品和精神药品运输管理办法》的通知 关于印发《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》的通知 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 关于贯彻落实《反兴奋剂条例》进一步加强兴奋剂管理的通知 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 关于加强含麻黄義类复方制剂管理有关事宜的通知 关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销售管理的通知 关于加强佐匹克降管理的通知 关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知 关于药品零售企业销售米非司酮以外避孕处方药有关问题的复函 关于进口药品分包装出厂检验问题的意见 关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知 关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子盟管工作的通知 关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知 关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知 关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知 药品零售企业不得经营的药品名单 药品零售企业凭处方销售的药品名单 下载地址购买后可见：
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