转发《药品批发企业GSP认证现场检查工作规范》

药品GSP认证现场检查工作规范
一、企业基本情况
由组长负责，检查组成员共同参与。
（一）查看企业药品经营许可证、GSP证书（再认证企业）、工商营业执照、经营场所和仓库的产权证明、租赁合同、加入第三方物流的合同或确认件，确认企业相关证照的有效性。（**00401）
（二）企业应依法经营。（**00401）
（三）企业应诚实守信。（**00402）

二、企业人员管理及培训的检查。
由组长负责分工，检查组成员按分工开展检查。
（一）、根据企业员工花名册和岗位设置文件，审查企业从业人员的岗位人员任命文件、人员劳动合同、学历证明、职称证明、执业药师资格证及注册证、兼职情况、禁止从业情况（01801、*01901、*02001、*02101、02201、*02202、*02203、02204、*02205、02206、02207、*02208、*02301、02401、02402）。
（二）根据企业员工花名册和岗位设置文件，审查企业从业人员体检档案、着装要求、个人卫生管理制度（02901、02902、03001、03002、03003）。
（三）根据企业员工花名册和岗位设置文件，审查企业从业人员培训档案、从事特殊管理药品的人员和从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员培训考核档案、对相关岗位人员进行考核（*01901、*02501、02601、*02701、02702、*02801、*02802）。

三、机构设置、质量管理体系及体系文件的检查
由组长负责分工，检查组成员按分工开展检查
（一）质量管理体系、机构设置及质量管理职责审查
质量管理体系：应合法合规（*00501、00503）；
质量方针（00502、*00601）；
体系与企业相符（*00701）；
体系内审（*00801、*00802、*00901）；
质量风险评估（01001）；
客户质量体系评价（01101）；
全员参与质量管理（*01201）。
（二）质量管理制度、部门及岗位职责审查
审查企业组织机构设置文件（*01301、*01302）；
企业负责人设置与职责（*01401）；
质量负责人设置与职责（*01501）
质量管理部门设置与职责（*01601、*01602、01701、01702、*01703、01704、*01705、*01706、01707、01708、01709、*01710、*01711、01712、01713、*01714、01715、*01716、01717、01718）；
质量管理制度、部门及岗位职责的管理（*03201、03301、03302、03303、03401、03402、03501）；
质量管理制度的内容（*03601）；
部门及岗位职责的内容（*03701）；
质量管理制度、部门及岗位职责与企业相符（**03101）。
（三）操作规程及记录审查
操作规程的管理（*03201、03301、03302、03303、03401、03402、03501）；
操作规程的内容（*03801）；
相关记录的内容（*03901）；
记录管理（*03902、04001、04002、04003、*04101、04102、04201、04202、04203）；
操作规程及记录与企业相符（**03101）

四、设备设施与药品储存养护检查
由组长负责组织，检查组共同开展检查
（一）        库房整体情况：
根据企业药品经营许可证、工商营业执照，确认企业的经营场所和仓库的合法性（*04301）；
设计建造（04401）；
储存区、辅助区应当与办公和生活区的隔离（04501）；
规模满足储存（*04601）；
环境（04602）；
库内墙体、地面与门窗（04603）；
人员管控（04604、08514、08515）；
室外装卸场所（04605；
运输设备（*05001）；
设备检查（05201）。
（二）        库内设施设备、药品隔离设备（04701）；
避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备（04702、08505）；
调控温湿度及室内外空气交换设备（*04703）；
照明设备（04705）。
（三）        自动温湿度监测系统（*04704）
系统组成：测点终端、管理主机、不间断电源（UPS）、相关软件；测点终端安装数量及布点；监测和记录间隔；储存温湿度（08501、*08502、08503）；超标报警；数据保存；数据真实性：不可改、不可删，不可导入，不可随意调整；系统应独立运行。
（四）        库内分区堆码
仓库应设有专用场所：零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备（04706）；
包装物料的存放场所（04707）；
验收、发货、退货的专用场所（04708）；
不合格药品专用存放场所（*04709）；
中药材库、中药饮片库、养护场所（*04801、*08510）；
地产药材样品室（柜）（04802）；
特殊管理的药品库（*04710、*08511）；
色标管理（08504）；
药品堆码（08506、*08507、*08508、*08509、08512）；
存储药品设备应清洁（08513）；
储存区的无关物品（08516）
（五）        冷藏冷冻药品储运设施设备
冷库配置（*04901、*04902、04905）；
冷库自动温湿度监测系统（*04903）；
冷库供电系统（04904）；
冷藏车（*04906、*05101）、*05102）；
冷藏箱、保温箱（*04907、*05101、*05103）
（六）        药品养护工作
药品养护（03601）；
指导和督促储运人员（08602）；
检查储运条件（08603）；
温湿度监控（*08604）；
养护记录（08605）；
重点养护（08606）；
有问题药品的锁定（*08607）；
中药材与中药饮片的养护（08608）；
养护信息汇总分析（08609；
有效期管控（*08701）；
药品破损处理（03801）；
质量可疑药品的管控（*08901）；
存放（08902）；
疑似假药报告（08906）；
质量可疑特邀（*08904）；
不合格品的处理（*08905、08906）；
药品盘点（09001）。
（七）        药品出库与运输
药品出库应复核（*09601）；
不得出库情况（*09602）；
拼箱发货（*09901）；
随货通行单（票）（*10001、10002）；
冷藏冷冻药品的装箱、装车专人负责（10101）；
冷藏箱或保温箱的预冷（10102）；
装箱、封箱（*10103）；
冷藏车的预冷（10104）；
运输工具（10401、*10501、10502）；
药品搬运与装卸（10601）；
冷藏冷冻药品运输温度控制措施（*10701）；
药品不得接触蓄冷剂（10702）；
运输安全措施（11401）。
五、校准与验证检查
由组长负责分工，检查组成员按分工开展检查。
（一）        冷库验证
设备定期校准或检定（*05301）；
冷库验证项目（*05302）；
验证控制文件（*05401、05501）；
验证方案（05501）；
验证报告（05502）；
使用设备（*05601）。
（二）        储运温湿度监测系统验证
设备定期校准或检定（*05301）；
储运温湿度监测系统验证项目（*05303）（注意包括储存和运输）；
验证控制文件（*05401、05503）；
验证方案（05501）；
验证报告（05502）；
使用设备（*05601）。
（三）冷藏车及冷藏箱或保温箱验证
设备定期校准或检定（*05301）；
冷藏车及冷藏箱或保温箱验证项目（*05304）；
验证控制文件（*05401、05503）；
验证方案（05501）；
验证报告（05502）；
使用设备（*05601）。

六、计算机管理系统的检查。
由组长负责组织，检查组共同开展检查。
（一）计算机系统应符合经营和质量控制要求（*05701）；
（二）计算机管理系统配备服务器及终端机（05801；
      网络条件（05802）；
（三）        信息传输与数据共享（05803）：
根据企业的基础数据，检查组现场虚构企业发生一笔药品采购活动，由采购人员在系统制作采购订单，自动生成采购记录，收货人员通过系统采购记录收货，验收人员根据采购记录录入验收数据生成验收记录，系统自动提示储存库位，仓管人员建立库存记录。
再虚拟企业发生一笔药品销售活动，由销售人员在系统制作销售订单，自动生成销售记录，仓管人员通过系统销售记录出库，出库复核人员通过系统销售记录复核，自动生成复核记录。
按计算机系统工作流程和岗位职责，检查信息的传输与数据共享；票据打印（05304）
（四）        基础数据库（**05805）：
内容完整；客户和品种数据的跟踪、识别与控制；接近失效数据的预警与失效数据的锁定。
（五）        各类数据的录入、修改、保存等操作（*05901）；
数据录入与查询管理；经营数据修改权限；操作人员姓名与时间的生成；基础数据库的更新；备份与保存（*06001）
七、品种抽查及GSP档案检查
组长负责品种抽查：随机抽取品种，从企业的购进、销售等记录、购进发票、销售发票、库存药品、随货同行单等中抽取6个批次的品种，不足的全部检查；
     抽查品种要充分考虑企业的经营范围、经营品种、经营时间，提高抽查品种的覆盖面；抽查以重点品种为主，兼顾其他品种。重点抽查品种包括主营品种、特殊管理的药品、含特殊药品复方制剂、疫苗等冷藏冷冻药品、基本药物目录品种、首营品种、监管部门要求重点查看的其他品种。
检查方法：由组长按以下条款负责分工，检查组成员按分工开展检查。重点审查所抽查的6个品种涉及到的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录、票据、凭证及资料档案。抽查品种未涉及的，检查员应另行检查。
（一）        采购、收货验收等工作的相关记录、票据、凭证及资料档案。
采购：供货单位合法资格档案（*06101、06103、*06201）；
      品种合法性档案（*06101、06103、*06301、06302）；
      供货单位销售人员的合法资格档案（*06101、*06401）；
      质量保证协议（06102、06501）；
      采购发票（*06601、06602、06702）；
      付款流向（**06701）；
      采购订单与采购记录（06801、*06901）；
      采购特殊管理的药品（*07001）
      综合质量评价（07101、07102）。
收货验收：逐批收货与验收（*07201）；
          收货核对（*07301）；
          随货同行单（07302）；
          冷藏冷冻药品的收货记录和运输过程的温度记录（*07401）；
          待验（07501、*07502）；
          检验报告书（07601、07602）；
          抽样（*07701、07702、07703、07704、07705）；
          药品验收（07801、07802、08401）；
          验收记录（08001、08002、08003、08004、08005、08403、08404）；
          特殊管理的药品验收（*07901）；
          电子监管码的扫描上传（*08101、08201、08202、08402、08404）。
（二）        入库、销售、出库与复核等工作的相关记录、票据、凭证及资
档案料。
入库：库存记录（08301）。
销售：购货单位合法资格及采购人员、提货人员的身份核实（*09101、09201）；
      销售发票（**09301）；
      销售记录（09401、09402、09403、09404）；
      特殊管理的药品销售（*09501）

出库与复核：出库复核记录（09701；
            特殊管理的药品复核（*09801）；
            冷藏冷冻药品的运输记录（10105）；
            电子监管码的扫描与上传（*10201）
（三）        运输与配送、售后管理等工作的相关记录、票据、凭证及资档案料。
运输与配送：运输时限跟踪（10301）
            冷藏冷冻药品运输温度监测（*10801）；
冷藏冷冻药品运输应急预案（*10901）；
            委托承运方审计及资质档案（*11001）；
委托运输协议（11101）；
委托运输记录（11201、11202）；
委托运输监督（11301、11302）；
            特殊管理的药品运输（*11501）。
售后管理：销后退回药品管理（*11601）；
          收货、验收与入库；投诉管理（11701、11801、11802、11901）；
          药品追回（*12001）；
          药品召回（12101）；
          不良反应监测（12201）。（完）

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