药品的质量标准和说明书上的贮存条件不一致

YING20140428 · 发表于 2015-3-10 11:52:48

我发现一个药品的标准上的贮存条件是“遮光、密闭、置阴凉处保存”说明书上写的是“请存于30度以下环境”，按标准应该存阴凉库，按说明书应该存常温库！而且不知道说明书这样写算违规吗？
请各位前辈发表一下自己的看法？

zenglingjiao · 发表于 2015-3-10 12:13:37

学习下，我也想知道

cyan1107 · 发表于 2015-3-10 12:26:33

欧阳小鱼 · 发表于 2015-3-10 12:43:31

这是能说厂家质量部的责任了，审核说明书没认真~

1980yidishui · 发表于 2015-3-10 13:52:30

按标准上走，标准是国家认可的，看下说明书的修订时间，是不是中间标准变更过呢

YING20140428 · 发表于 2015-3-10 14:02:35

1980yidishui 发表于 2015-3-10 13:52
按标准上走，标准是国家认可的，看下说明书的修订时间，是不是中间标准变更过呢

标准从试行转为正式，其它啥都没有变更过！说明书修订过但是是修订的其它地方，贮存条件一直没变过！这个品种已经出来很久了！只是一直没发现这个问题，如果我们按标准来贮存！那这样的说明书算违规不？

YING20140428 · 发表于 2015-3-10 14:02:36

1980yidishui 发表于 2015-3-10 13:52
按标准上走，标准是国家认可的，看下说明书的修订时间，是不是中间标准变更过呢

标准从试行转为正式，其它啥都没有变更过！说明书修订过但是是修订的其它地方，贮存条件一直没变过！这个品种已经出来很久了！只是一直没发现这个问题，如果我们按标准来贮存！那这样的说明书算违规不？

紫衣云梦 · 发表于 2015-3-10 15:57:50

我也发现过类似的情况，不过没有这么大的差别。我也认为按照国家标准，因为毕竟国家标准要比企业标准高。其次看下是否有变更的情况，还要说明书的修订时间。再不然就问采购要生产企业质量部的电话，寻求合理解释，我都是这么处理的。

ehongd · 发表于 2015-6-25 17:00:07

这种情况其实不少见。说明书标示的贮藏条件与药品标准不一致，那么必须有《药品补充申请批件》批准贮藏条件的变更，而且这个批准只是针对某个批准文号的药品，因为生产厂家有足够的理由才获得这样的批准。这样与药品标准的不一致情况才算是合规的，否则就是违规。

laserjet10200 · 发表于 2018-9-13 11:18:00

国家标准是最低要求，也就是“法”，企业必须按要求操作

听月 · 发表于 2018-9-28 11:01:39

学习下，我也想知道

djgogo · 发表于 2018-10-10 09:23:09

学习下

★帝乡卍隐士☆ · 发表于 2018-10-10 19:40:30

谢谢分享

ZM6666888666 · 发表于 2018-10-11 21:26:41

谢谢

hailunhsy · 发表于 2018-10-12 10:37:11

说明书内容必须与标准一致。

guoguoping · 发表于 2018-10-30 11:44:30

需仔细查看药品补充申请批件的内容

shouyang · 发表于 2018-10-31 14:59:30

我们单位就有这样的药品。国家标准规定10度以下贮存，我们的产品说明书只要求20度以下贮存就可以。
我们通过大量的数据证实了我公司产品的稳定性情况，报药监部门修订了说明书中的贮存条件，20度以下贮存，方便了产品的运输和贮存。
一定要有大量的数据支持哦！

女侠008 · 发表于 2018-11-1 10:09:03

没有区分常温和阴凉

★帝乡卍隐士☆ · 发表于 2018-11-17 11:36:34

谢谢

757810956 · 发表于 2018-11-19 14:23:40

说明书标示的贮藏条件与药品标准不一致，那么必须有《药品补充申请批件》批准贮藏条件的变更，而且这个批准只是针对某个批准文号的药品，因为生产厂家有足够的理由才获得这样的批准。学习了

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