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[商业有问必答] 药品的质量标准和说明书上的贮存条件不一致

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YING20140428 发表于 2015-3-10 11:52:48 | 显示全部楼层 |阅读模式
2积极性
我发现一个药品的标准上的贮存条件是“遮光、密闭、置阴凉处保存”说明书上写的是“请存于30度以下环境”,按标准应该存阴凉库,按说明书应该存常温库!而且不知道说明书这样写算违规吗?
请各位前辈发表一下自己的看法?

zenglingjiao 发表于 2015-3-10 12:13:37 | 显示全部楼层
学习下,我也想知道
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cyan1107 发表于 2015-3-10 12:26:33 | 显示全部楼层
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欧阳小鱼 发表于 2015-3-10 12:43:31 | 显示全部楼层
这是能说厂家质量部的责任了,审核说明书没认真~
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1980yidishui 发表于 2015-3-10 13:52:30 | 显示全部楼层
按标准上走,标准是国家认可的,看下说明书的修订时间,是不是中间标准变更过呢
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 楼主| YING20140428 发表于 2015-3-10 14:02:35 | 显示全部楼层
1980yidishui 发表于 2015-3-10 13:52
按标准上走,标准是国家认可的,看下说明书的修订时间,是不是中间标准变更过呢

标准从试行转为正式,其它啥都没有变更过!说明书修订过但是是修订的其它地方,贮存条件一直没变过!这个品种已经出来很久了!只是一直没发现这个问题,如果我们按标准来贮存!那这样的说明书算违规不?
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 楼主| YING20140428 发表于 2015-3-10 14:02:36 | 显示全部楼层
1980yidishui 发表于 2015-3-10 13:52
按标准上走,标准是国家认可的,看下说明书的修订时间,是不是中间标准变更过呢

标准从试行转为正式,其它啥都没有变更过!说明书修订过但是是修订的其它地方,贮存条件一直没变过!这个品种已经出来很久了!只是一直没发现这个问题,如果我们按标准来贮存!那这样的说明书算违规不?
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紫衣云梦 发表于 2015-3-10 15:57:50 | 显示全部楼层
我也发现过类似的情况,不过没有这么大的差别。我也认为按照国家标准,因为毕竟国家标准要比企业标准高。其次看下是否有变更的情况,还要说明书的修订时间。再不然就问采购要生产企业质量部的电话,寻求合理解释,我都是这么处理的。
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ehongd 发表于 2015-6-25 17:00:07 | 显示全部楼层
这种情况其实不少见。说明书标示的贮藏条件与药品标准不一致,那么必须有《药品补充申请批件》批准贮藏条件的变更,而且这个批准只是针对某个批准文号的药品,因为生产厂家有足够的理由才获得这样的批准。这样与药品标准的不一致情况才算是合规的,否则就是违规。

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紮拉拉 发表于 2018-9-12 09:16:20 | 显示全部楼层
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laserjet10200 发表于 2018-9-13 11:18:00 | 显示全部楼层
国家标准是最低要求,也就是“法”,企业必须按要求操作
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听月 发表于 2018-9-28 11:01:39 | 显示全部楼层

学习下,我也想知道
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djgogo 发表于 2018-10-10 09:23:09 | 显示全部楼层
学习下
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★帝乡卍隐士☆ 发表于 2018-10-10 19:40:30 | 显示全部楼层
谢谢分享
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ZM6666888666 发表于 2018-10-11 21:26:41 | 显示全部楼层
谢谢
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hailunhsy 发表于 2018-10-12 10:37:11 | 显示全部楼层
说明书内容必须与标准一致。
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guoguoping 发表于 2018-10-30 11:44:30 | 显示全部楼层
需仔细查看药品补充申请批件的内容
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shouyang 发表于 2018-10-31 14:59:30 | 显示全部楼层
我们单位就有这样的药品。国家标准规定10度以下贮存,我们的产品说明书只要求20度以下贮存就可以。
我们通过大量的数据证实了我公司产品的稳定性情况,报药监部门修订了说明书中的贮存条件,20度以下贮存,方便了产品的运输和贮存。
一定要有大量的数据支持哦!
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女侠008 发表于 2018-11-1 10:09:03 | 显示全部楼层
没有区分 常温和阴凉
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谢谢
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