关于进口分包装药品的管理

一直有个疑惑，进口分包装的药品归根结底他应该是进口药品，但是最近又听说另一种说法，说分包按国产算，按国产管理，很是困惑，不明白其中的原由，望请各位大神指导点拨

不要问是为什么。只要知道怎么做。
大佬们的思想谁能懂？

感觉0601 发表于 2015-6-16 09:44
不要问是为什么。只要知道怎么做。
大佬们的思想谁能懂？

想知道其中的道理，以便举一反三

那就按进口的做呗，省的到时候检查人员要资料，你提供不出来

进口分包装行为是GMP行为，国家局会发证的。
这样在产品上会有XX厂分装的字样，形式上就变成了国内厂家生产的产品。

进口分包装，就是批准文号为“国药准字J"开头的药品，冠以国药所以按国产管理，如楼上说的，它是国内厂家包装生产的。但质量标准却是按进口的药品标准执行，因为药品成品是在国外生产完后进口的。

关于进口药品分包装出厂检验问题的意见
食药监办[2009]26号
鉴于进口药品分包装产品是按进口药品管理，《进口药品检验报告书》是法定检验报告，药品质量保证责任应由境外制药厂商承担，对已完成内包装的制剂进行分包装前，分包装企业应同境外制药厂商商定出厂检验方式，严格保证药品质量，但无需对外出具药品检验报告书。