【干货讲义15】2016年执业药师药一：药品不良反应因果关系评定依据及评定方法

2016/4/28  北京  晴

药品 VS 不良反应
　　
★确定发生的不良反应是否由药品引起？

一、药品不良反应因果关系评定依据★
1.时间相关性——用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？
2.文献合理性——与现有资料（或生物学上的合理性）是否一致？
3.撤药结果——如果停药后症状缓解或消除则可认为两者存在因果关系的可能性。
4.再次用药结果——再次用药后出现相同症状，停药再次消失，则以前确定的因果关系再次证实，可以认为二者间确实存在因果关系。
5.影响因素甄别——判明不良反应是否与并用药物的作用、患者病情的进展和其他治疗措施相关；如果其他原因能解释，则两者（用药-不良反应）间存在因果关系的可能性小，需综合各种联系后确定因果关系。
【总结】
药品不良反应因果关系评定依据（5因素）——时间、文献、撤药、再给药、影响因素
【顺口】时间久远老文献，一退一进因素现

二、药品不良反应因果关系评定方法

（一）微观评价法——Karch Lasagna评定方法★



【其他微观评价方法】（了解）
大中国：CFDA依据 “Karch Lasagna评定方法”为基础得到的评分方法——【肯定、很可能、可能、可疑、不可能】
法国：计分推算法（Naranjo法）
贝叶斯（Bayes）不良反应法
非规则方法评价因果关系
（二）宏观评价法（数据集中后评价）
△即收到一批同类报表后，经系统研究和分析后统一评价，可产生药物警戒信号、采取措施等。
信号出现期→不良反应从潜伏到暴露
信号加强期→数据积累加速
信号评价期→不良反应可被确认、解释与定量


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辛苦了，杨老师