对于修订GSP后有问题咨询

destiny1987 · 发表于 2016-9-21 09:09:24

对于2016.07.20，国家食品药品监督管理总局令第28号，对新版GSP进行了修订~修订内容为三证合一和执行电子监管的规定改为药品追溯的规定，删除有关电子监管内容~~~我是药品批发，对于修订后要做专项内审吗？？这属于在质量管理体系关键要素发生重大变化吗？那如果不属于，什么情况才属于呢？还有是不是公司所有质量管理体系文件也要进行修订吗？（有没有涉及三证合一和电子监管内容都要修订吗？），没涉及的文件，修订内容都是把文件制定依据从国家食品药品监督管理总局令第13号改为国家食品药品监督管理总局令第28号~~~能不能把文件制定依据中（国家食品药品监督管理总局令第28号）这些内容删了，只写依据《中国药品管理法》及其管理条例，《药品经营质量管理规范》~~~在线等答复

destiny1987 · 发表于 2016-9-21 17:12:37

求各位大神回答

destiny1987 · 发表于 2016-9-21 21:46:04

怎么会没人回答的？

Thor. · 发表于 2016-9-21 23:12:32

主要的修改就是电子监管码和疫苗，那么针对这两个对质量体系文件做修订，然后做专项内审就OK

轻轻萌 · 发表于 2016-9-22 13:15:43

等待高手回答

destiny1987 · 发表于 2016-9-23 08:59:25

Thor. 发表于 2016-9-21 23:12
主要的修改就是电子监管码和疫苗，那么针对这两个对质量体系文件做修订，然后做专项内审就OK

能不能给点制度的专项内审表格给我啊~~我公司全是年度内审~~~没有专项内审~~请给一点相关专项内审资料给我~~请发到pengjiajian1987@163.com

Thor. · 发表于 2016-9-23 09:27:10

你把内审的内容和标题修改一下就OK，不相关的删除

destiny1987 · 发表于 2016-9-23 09:32:40

Thor. 发表于 2016-9-23 09:27
你把内审的内容和标题修改一下就OK，不相关的删除

请加我QQ：294620745~~有什么问题也可以跟你请教请教，加的时候请备注药圈Thor

安全账号 · 发表于 2016-9-23 15:16:45

需要内审，没有牵扯的文件不需要修订，只有牵扯的文件才修订

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