警示丨独立履职能力不足，福建2家批发药企被责令企业限期整改

根据《药品医疗器械飞行检查办法》和《福建省食品药品飞行检查实施办法（试行）》，2017年2月22日—2月25日，福建省食品药品监督管理局组织对福建德泰杏福医药有限公司、福建国瑞药业有限公司进行了飞行检查。CIO合规保证组织整理发送，当中发现的主要问题及处理情况如下：

福建德泰杏福医药有限公司
现场检查发现，福建德泰杏福医药有限公司存在不符合药品GSP的问题。企业质量负责人不能独立履行职责；

企业部分记录不准确；计算机系统不能对不符合药品监督管理法律法规以及《药品经营质量管理规范》的行为进行识别及控制；

质量管理部门未能有效指导并监督药品验收、养护、销售、运输等各环节的质量管理工作；发货代用包装箱无拼箱标志；

药品出库时未附企业随货同行单和发票；不合格药品处理缺少完整手续，处理结果未跟踪、记录。


福建国瑞药业有限公司
现场检查发现，福建国瑞药业有限公司存在不符合药品GSP的问题。企业质量负责人不熟悉有关药品管理的法律法规及计算机操作，独立履职能力不足；

质管部门未能有效开展质量管理工作；

计算机系统的销售出库记录不准确；

已使用的2台保温箱中只有1台进行了使用前验证；

计算机系统中各操作岗位人员的用户名、供货及购货单位的名称等数据设定不具有唯一性；

计算机系统不能对药品有效期进行自动跟踪并产生近效期预警；

不合格药品未按制度规定定期处理并记录；冷库未划分包装材料预冷区且无标识。


福建省食品药品监督管理局要求福州市市场监督管理局督促企业限期整改，并监督企业切实整改到位。同时，要求全省药品监管（市场监管）部门要继续加强对药品流通企业的监督检查，提高检查的针对性和实效性，持续保持高压态势，严厉查处药品流通领域违法违规经营行为。