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本帖最后由 极度无情 于 2017-8-9 09:59 编辑
药厂工作交流 第21期 2017-08-09
某企业被检查发现:
存在记录造假和删除修改数据等数据可靠性问题。
(1)现场检查发现企业正在编造批量为48万袋的复方板蓝根颗粒(15g)工艺验证方案及报告。
(2)擅自修改计算机系统时间。两台HPLC工作站(编号102001、102002)所用计算机系统日志反映计算机系统时间日期有反复改动现象,如2016年11月25日将系统时间调整为2016年11月5日,再调整为2016年10月6日,再变回2016年12月9日;该计算机系统内的板蓝根(物料编码YL038,批号160301)HPLC电子图谱中有一针样品的修改时间为“2016年1月20日”与同批次其他样品针及对照品针的创建时间、修改时间、访问时间(2016年3月28日)不一致。大青叶(物料编码YL 039,批号160301)HPLC电子图谱中有一针对照品的修改时间为“2016年3月28日”与同批次其他样品针及对照品针的创建时间、修改时间、访问时间(2016年1月20日)不一致。
(3)存在删除图谱现象,且未记录原因。恢复该计算机系统回收站已清空的数据发现,有三张名称分别为“对01(20160930 17:16:22).hw;样01(20160930 17:36:42).hw;样02(20160930 17:56:00).hw”的图谱创建时间分别为2016年9月30日的17:16:38、17:55:57、18:13:54,这些时间点介于三七伤药片成品(批号:160912、160913)相关检验图谱创建时间、修改时间之间;红外分光光度计(型号FTIR-650,编号133001)的计算机系统回收站有乙醇160502(食用)、乙醇160702(食用)等7个批次的图谱,与保存的用于物料放行的同一名称的图谱不一致。
现场检查被发现编造艺验证方案及报告。算机系统时间日期有反复改动现象。删除的图像被恢复了,被发现了真相.
计算机系统修改实验数据 常见么?
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