微源检测推出离子色谱检验重组人胰岛素中微量乙醇胺

重组人胰岛素是利用生物工程技术获得的高纯度的生物合成人胰岛素，是由51 个氨基酸残基组成的蛋白质，其氨基酸排列顺序及生物活性与人体本身的胰岛素完全相同，是现阶段临床最常用的糖尿病治疗药。在重组人胰岛素纯化处理过程中，需要使用乙醇胺试剂，而乙醇胺为具有基因毒性警示结构的物质，因此需要严格控制其在重组人胰岛素中的残留量，按照重组人胰岛素每日给药量和控制基因杂质每日最大摄入量的要求，需要控制乙醇胺的限度为1 mg/kg。


解决方案：

乙醇胺目前的检测方法有气相色谱法、柱前衍生液相色谱法和离子色谱法。然而采用气相色谱法或液相色谱法时，灵敏度均不能达到上述要求。微源检测推出离子色谱电导检测乙醇胺的方法，灵敏度高、准确度好，可以满足控制重组人胰岛素中微量乙醇胺杂质的要求。


实验部分： 仪器型号：Thermo Fisher Dionex ICS 5000+

进样器：AS-AP 自动进样器

流动相：乙醇胺（国药集团化学试剂有限公司，纯度≥99%）；浓硫酸（国药集团化学试剂有限公司，分析纯）；氢氧化钡（广东西陇化工有限公司，分析纯）

色谱柱：/

检测器：抑制电导检测

色谱图：


胰岛素样品中乙醇胺的测定色谱图 1-乙醇胺

结论：微源检测推出的离子色谱检验重组人胰岛素中微量乙醇胺的方法，分离度好，灵敏度高，适合质量研究。