药品注册中遇到的增加规格问题请教

薇云 · 发表于 2011-11-5 13:02:20

我们公司有一个滴眼剂品种，原规格为5ml,现在想增加一个8ml的规格（不是包装规格），同时针对欲新增加的8ml规格调整了药用辅料和改变直接接触药品的包装材料，请问我该如何处理，按什么方式进行申报，获批可能性较大？

eycro · 发表于 2011-11-6 18:42:36

关键是：
1、立题依据要阐述清楚；
2、辅料改变的合理性、科学性，最好是辅料等比例变化，不涉及API：辅料的变化
3、变更包装材料的优势
当然，还是按照增加规格来报。

maitians · 发表于 2011-11-5 15:54:31

为什么要调整辅料和改变包装呢？

应该比较麻烦

gunner · 发表于 2011-11-7 20:47:29

也不是很清楚这块，也来看看别人的意见是怎样的

dzlcdutcm · 发表于 2011-11-9 18:16:02

参照变更辅料和变更内包材上报

GrandLee · 发表于 2012-7-2 15:25:44

滴眼剂8ml是不是常规规格，国家现在对费常规规格审批的比较严。
建议参考已上市化学药品变更研究的技术指导原则，你的变更包括14.变更药品处方中已有药用要求的辅料，6.变更药品规格，9.变更药品的保证容器和容器；按照补充申请做，把这三类的要求都做进去，可上报材料。

薇云 · 发表于 2012-7-3 09:34:14

GrandLee 发表于 2012-7-2 15:25
滴眼剂8ml是不是常规规格，国家现在对费常规规格审批的比较严。
建议参考已上市化学药品变更研究的技术指导 ...

谢谢指教，是准备把它做在一套资料里了

GrandLee · 发表于 2012-7-4 08:37:06

建议你坐在一套资料里，这样比较方便。

GrandLee · 发表于 2012-7-4 08:38:32

在这8ml要是不是常规规格，批下来的可能性不大

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