国家食药监局：应关注雷公藤制剂的安全性

国家食药监局：应关注雷公藤制剂的安全性


据悉，国家食品药品监督管理局于日前发布《药品不良反应信息通报》。该通报提示，鉴于连续服用雷公藤制剂可能对肝、肾、血液系统和生殖系统造成影响，医患人员和企业应当关注用药安全。同时建议药品生产企业修改完善药品说明书相关内容，加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量和工艺方面的研究，同时做好雷公藤制剂安全用药宣传和培训，指导临床合理用药，保障公众用药安全。


国家药品不良反应监测中心报告显示，从2004年1月至2011年9月，涉及雷公藤多苷片的病例报告633例，其中严重者53例，主要表现为药物性肝炎、肾功能不全、粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少、闭经、精子数量减少、心律失常等；涉及雷公藤片病例报告201例，其中严重者19例，主要表现为药物性肝炎、肝肾功能异常、肾功能衰竭、胃出血、白细胞减少、血小板减少、闭经等；涉及雷公藤双层片病例报告5例，其中严重者1例，表现为骨髓抑制。目前虽尚未收到其他含雷公藤中成药制剂的不良反应病例报告，但由于其成分相似，其安全性问题也应引起重视。


鉴于雷公藤制剂治疗窗较窄，其有效成分同时又是毒性成分，连续服用可出现肝、肾、血液系统和生殖系统等损害，国家食药监局建议患者在服用该类药物时，必须在医师的指导下使用，用药初期从最小剂量开始。要严格控制用药剂量和疗程，一般连续用药不宜超过三个月。用药期间应定期随诊并注意检查血、尿常规，加强心电图和肝肾功能监测。心、肝、肾功能不全者禁用；严重贫血、白细胞和血小板降低者禁用；胃、十二指肠溃疡活动期及严重心律失常者禁用；儿童、育龄期有孕育要求者、孕妇和哺乳期妇女禁用。


据了解，雷公藤是一种具有祛风除湿、活血通络、消肿止痛功效的常用中药，临床用于类风湿性关节炎等免疫系统疾病。雷公藤制剂作为免疫抑制剂广泛用于类风湿性关节炎、肾病综合征等疾病的治疗。目前已上市的雷公藤制剂包括雷公藤多苷片、雷公藤片、雷公藤双层片和雷公藤总萜片等。


转摘国家药监局网站

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本身雷公藤就有毒性，使用时应考虑输液时间和处方时间，避免出现中毒反应