药品生产时批量可以随意变化吗？

娃娃头 · 发表于 2013-1-23 15:12:07

药品生产过程中由于许多原因需要更改批量，能改为工艺批量的一半或更多吗？需要做什么验证啊之类的事情吗?

Klex2013 · 发表于 2013-1-23 16:45:34

不可以吧

叛徒东 · 发表于 2013-1-23 16:03:56

不能随意更改的，工艺规程里的批量一般都是定在一个经过验证的范围，只要在这个范围内更改是可以的

小番茄 · 发表于 2013-1-23 16:48:45

你可以更改批量，但是每一个批量都需要制定一份工艺规程，并经过验证

zgl114931 · 发表于 2013-1-23 18:36:10

可以更改批量但必须在验证的范围内超过范围必须重新验证

chenjingchun · 发表于 2013-1-24 19:50:25

可以更改，但必须验证，且不同批量的必须有一工艺规程

孤狼刃 · 发表于 2013-1-24 19:50:33

当然不能，工艺使用处方的，不是可以随意变化的

饥饿的老猫 · 发表于 2013-1-25 18:31:00

那肯定要验证的吧

monkey · 发表于 2013-1-25 22:16:17

一般不能吧，如果要更改，必须经过验证，一般不同批量必须有单独的一个工艺规程。。。工艺规程里不是都会规定批量的嘛

点点。圈圈。 · 发表于 2013-1-26 12:00:18

看来我来晚了，想说的都被楼上的说了！加油哦

wildman · 发表于 2014-3-25 20:34:52

zgl114931 发表于 2013-1-23 18:36
可以更改批量但必须在验证的范围内超过范围必须重新验证

更改批量怎么验证？？有没有方案参考啊？？

月尾紫 · 发表于 2014-3-28 10:22:42

批量最多是你报备批量的10倍，最小量至少要和你的设备能力相符，更改批量都是需要进行工艺验证的。。

goldbull · 发表于 2014-6-26 11:07:12

如何验证，验证方案怎么写，参考什么？

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