美国FDA认证的“魅力”

在经济全球化的市场背景下，随着中国医药国际化战略的实施，愈来愈多的中国医药企业为将销售触角深入到欧美市场，开始瞄准美国FDA认证，以打开美国医药市场乃至全球医药市场的大门。需要指出的是，美国FDA认证对于中国药企的意义不仅仅在于此。有业内专家表示，目前中国食品和药品安全问题广受国民关注，获得被世界卫生组织认定为最高安全规范的FDA认证，将有效提升企业的信誉度和品牌形象，进而促使中国医药产业向国际标准看齐。

◆本报记者：廖少敏



进入美国医药市场的通行证



据悉，美国是药物进口大国，约40%的药物依靠进口，其中用做制剂的原料药80%来自海外市场，占世界药物市场的1/3。从美国的整体用药情况来看，据IMS医疗信息研究所发布的相关报告显示，2011年美国药品总支出增长3.7%，达3200亿美元；同时，2011年，在过去两年内上市的品牌药花费为122亿美元，去年同期为85亿美元。其中，仿制药的花费占处方药支出80%，增加56亿美元。对于身为原料药大国和仿制药大国的中国而言，美国药品市场的发展潜力，极大地吸引了中国有实力进军国际市场的医药企业。



此外，美国是全球第一大医疗器械市场，占据全球医疗器械市场近半壁江山。相关数据显示，2011年美国医疗器械市场总值为1160亿美元，预计到2016年，其医疗器械市场总值将达到1500亿美元。而中国则拥有世界最大的医疗器械生产规模和最多的医疗器械品种，尤其在大宗的医用辅料、手术器械、医疗用具、医用高分子耗材等附加值产品上优势明显：品种齐全、价格便宜、质量可靠，这就与美国形成了明显的优势互补。



然而，要分食美国的医药市场蛋糕，中国医药企业必须取得“通行证”——通过美国FDA（Food and Drug Administration）的认证。据美国医创公司介绍，企业应首先向美国FDA 申请DMF（Drug Master File）注册，递交涵盖药品生产全过程CMC（Chemistry，Manufacturing and Control）的DMF文件，并根据注册进程接受FDA对生产现场实施的cGMP（current Good Manufacturing Practice）符合性检查，以确保这些产品符合联邦食品药品化妆品法案的要求。



值得注意的是，美国FDA的认证确实“魅力无穷”，但企业也要为此面临严峻的考验。对于美国国内的产品，FDA不仅制定了严格的产品安全法规，而且在执法方面铁面无私。不管多大的企业，一旦在抽检中不合格，都会被FDA强制召回相关产品并处以重罚；对于外国进口的产品，美国FDA除了在海关口岸进行严格检验外，每年还派遣上千名检查员，奔赴海外15000多个工厂，现场确认他们的生产流程是否达标。



所以说，美国FDA体系的最突出的优点不在于它的立法，而在于其铁面无私、疏而不漏的的执法体系。



正是由于美国FDA认证体系的科学性、严谨性和公正性，许多国家的药政机构将医药企业通过美国FDA认证作为申报本国药品注册的重要参考，因此，接受并通过FDA认证还有助于中国医药企业申报欧盟CEP认证、澳大利亚TGA认证，进而打开全球市场。



提升中国药企竞争力的助推器



长期以来，不少中国医药企业一直在FDA认证道路上努力不懈，例如海正药业、东北制药、恒瑞医药、新华制药、华海药业等中国企业已经获得了美国这张“通行证”。但是，中国医药企业对FDA认证的追求并不仅在于获得出口国际市场的资格。

与很多外国企业将获得FDA认证作为产品品质的权威证明一样，目前，越来越多的中国企业对美国FDA认证足够重视，因为这些企业相信：通过美国FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是最安全和最有信誉的。



“尤其是近年来，中国食品、药品、医疗器械等频频出现安全问题的情况下，获得国际顶级的FDA认证，可以有效提升医药企业的信誉度和品牌形象，使企业的产品在营销中更有胜算。”美国医创公司指出，获得FDA认证的企业的融资能力也将随之增强，企业可以在贷款、融资等商业谈判中掌握更多的筹码。



但现在，仍有不少的中国医药企业对美国FDA认证持有敬而远之的态度。原因之一是对FDA的法规和认证程序很陌生，而且语言不通；原因之二是认为FDA认证价格不菲，让企业望而却步。据业内人士分析，第一个问题可以通过聘请FDA认证的咨询机构解决；而第二个问题是认识误区。美国是一个开放的市场，FDA收取的认证费用比较低。除了新药和高风险的医疗器械外，FDA对普通新药、非处方药、中等风险和低风险医疗器械的收费都是国内企业完全可以承受的。所以，以低廉的成本得到国际顶级的品质和安全认证，FDA认证可以说是“物美价廉”。



此外，对于中国药品监管机构而言，FDA在对企业的认证及检查过程中，也将为该机构的管理人员提高专业的技术能力，进而加强其对药品的评估能力，以监督和确保药品的质量。





【独家观察】



企业申请认证应把握时机



整体而言，中国大部分医药企业目前已意识到美国FDA认证的“魅力”，也逐步重视该认证的申请。同时，随着欧美国家对中国医药市场及医药企业的关注度的提高，中国企业正面临着较好的认证环境。



但是，美国医药领域政策的变化，却也给未来医药企业进入美国市场带来一定的变数。以医疗器械领域为例，美国国会去年通过的最新医疗器械使用者费用法案MDUFAⅢ，大幅度提高了医疗设备制造商的使用者费，对中国医疗器械企业获得FDA认证进入美国市场产生一定的影响。此外，2014年奥巴马医保法案将全面正式生效，届时美国购买医疗保险的群体会增加几千万，这对美国医疗器械市场是一个利好。但是同时，新法案又削减了很多产品的承保金额，压缩了行业的利润空间。



因此，专家的建议是，中国医药企业若想要争取获得FDA认证，就应从当下做起，把握向美国FDA申请的时机。咨询相关的专业机构，可以获得最新的FDA动态并制定认证策略。认证的品种可以选择一些认证时间不太长、认证费用低廉的产品，例如药贴、药膏、喷剂等外用非处方药（认证时间仅为3-6个月），或者技术成熟的中低风险的医疗器械，如体外检测仪器、轮椅、医用服装等。



而在做出申请前，医药企业要做好相关准备。除了要充分认识到FDA在cGMP符合性检查上的重要性，加强对美国FDA药政管理法规的学习和关注外，企业还应建立一支国际化的cGMP管理队伍，这是cGMP实施与管理的关键。同时，企业要采取积极措施加强国内行业合作，全面提高自身的质量管理水平。



从中国政府官方的立场来讲，相关的药品及器械监管机构也应积极参与国际药政交流与合作，为中国医药企业创造提升cGMP的机会与平台，引导本土医药行业又快又好的发展。

中国的SFDA比美国的FDA制定的标准要严格多了，为什么没人看得上

楼上说的是书面上的标准严格，你懂的，，