[GMP资料] 安瓿水浴式灭菌器验证方案

ASM.PE-2.5安瓿水浴灭菌器验证方案
1、概述：
生产厂家：山东新华医疗器械有限公司        出厂日期：
出厂编号：                                存放地点：
本设备适用于小容量注射剂的灭菌。装载能力为     （20ml）。该灭菌器采用高温水（介质）灭菌。灭菌程序分为：注水、升温、灭菌、排水、捡漏等几个阶段。灭菌工艺控制使用微机组态控制系统。温度控制系统使用PT100探头，灭菌过程的温度用微机显示并打印记录。
2、验证目的：
2.1. 检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2.2.调查并确认灭菌器的运行性能，看空载和装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
2.3.验证产品在预定的灭菌程序（100℃  30分钟）确保灭菌器冷点的产品达到灭菌工艺要求。
3.职责：
3.1.认证委员会
3.1.1.负责验证方案的审批。
3.1.2.负责验证的协调工作，以保本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3.负责验证数据及结果的审核。
3.1.4.负责验证报告的审批。
3.1.5.负责发放验证证书。
3.1.6.负责灭菌器验证周期的确认。
3.2.设备科
3.2.1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.2.2.负责建立设备档案。
3.3.生产科
3.3.1. 负责起草灭菌器操作、清洁、维护保养的标准，操作程序
3.3.2. 负责灭菌器的维护保养。
3.4.验证小组
3.4.1.负责拟订灭菌器的验证周期。
3.4.2.负责收集各项验证、试验记录,报验证委员会。
3.5.质管部
3.5.1.负责生物指示剂试验中生物指示剂的准备、试验等工作。
3.5.2.负责样品的测试，并根据检验结果出具检验报告单。
3.5.3. 负责仪器、仪表的校正
3.6.车间
3.6.1.负责拟订与生产工艺有关的安装要求。
3.6.2.负责指定操作人员。
3.6.3.负责按照相关的标准操作程序操作，清洁和维护保养灭菌器。
4.验证内容：
4.1.安装确认