关于制剂原辅料供应商的问题

  请问各位大侠，我公司的一个药品注册时原辅料只备了一个供应商，现在需要每一种原辅料都备两个供应商，怎么备案，具体流程是什么呢？谢谢

变更药品处方中已有药用要求的辅料，属于国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项

需要提供   1、2（1）、2（3）、5必须提供
                 3、4如果有修改，应当提供
                 6、7可提供也可不提供

1-7号资料见以下：

1.药品批准证明文件及其附件的复印件：
　　包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
　　2.证明性文件：
　　（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
　　由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
　　境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。
　　（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。
　　（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。
除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。
　　3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
　　4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
　　5.药学研究资料：
　　根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。
　　6.药理毒理研究资料：
　　根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。
　　7.临床试验资料：
　　要求进行临床试验的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。

详细出处
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2013-12-7 12:25 上传

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希望能帮到你

这个你们公司得跟新供应商联系吧，要到他们的资质证明，什么生产许可证、税务登记证之类的，就基本ok了，剩下的就是自己准备材料了，但是你要不买他们的货，人家不愿意跟你扯这些东西

原料才要备案吧

好像还要用新增的原料试生产三批成品     与现有原辅料做分析对比   

我是安徽易元堂医药有限公司的石文军，是负责中药材原材料供应的·，有需请联系15955677771

先按照变更程序选择新供应商，进行初步的文件审计-样品检验-生产试用-稳定性考察-备案等，但具体备案需要的材料各地药监部门要求可能不太一致，一般为注册管理办法附件4里1-4项资料吧，然后就是供应商的资质证明文件等。可以咨询一下当地药监局。供参考

早蕨之舞 发表于 2013-12-7 12:26
变更药品处方中已有药用要求的辅料，属于国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项

需要提供   1、2（1 ...

谢谢！但是原辅料没有变更，只是增加供应商（厂家）~

聆听现在 发表于 2013-12-7 13:55
谢谢！但是原辅料没有变更，只是增加供应商（厂家）~

同一种辅料，不同厂家生产出来的是不一样的，所以增加供应商我觉得其实就是变更了辅料，详细你就看我上传的附件4吧，最好是咨询当地药监局

LOVEの風影灬 发表于 2013-12-7 12:22
这个你们公司得跟新供应商联系吧，要到他们的资质证明，什么生产许可证、税务登记证之类的，就基本ok了，剩 ...

嗯，资质证明都有的~

早蕨之舞 发表于 2013-12-7 13:58
同一种辅料，不同厂家生产出来的是不一样的，所以增加供应商我觉得其实就是变更了辅料，详细你就看我上传 ...

好吧，谢谢您了

zdj1219 发表于 2013-12-7 13:41
先按照变更程序选择新供应商，进行初步的文件审计-样品检验-生产试用-稳定性考察-备案等，但具体备案需要的 ...

谢谢~很详细

谢谢药企的朋友，学习了