2013生物诊断试剂公司质量部经理总结

质量管理部2013年年度工作总结




   起草人：

  起草日期：2013.××



一、2013年度工作总结
     2013年匆匆而过，2013年姗姗而来，公司的成功上市让员工看到了公司的成长与壮大，也让每一位员工感到了自身的责任与压力，回首过去的一年有收获的喜悦，也有不足的缺憾，2013年的两个关键词就是：改变与忙碌。具体工作的总结如下：
（一）常规检验工作的完成情况及与去年比较
项目        2013年        2012年        同比%
产成品生产批次                       
半成品一次合格率                       
成品一次合格率                                               
原料合格率                       
QC在岗人数                       
QA在岗人数                       
   
（二）管理工作
1、人员管理
各司其职、加强自我管理意识
     2013年随着公司组织机构的调整，对质量管理部的职能及人员进行了调整，目截止2013年底质量管理部有人员 ××名，其中新员工××名，占总人数××。除部门经理及主管外，有检验员××名，质量工程师××名，技术文件工艺标示管理员各××名。机构调整后质量管理部新增了：标准文件的制定、产品实现的策划、技术档案的管理、积存物料的处置等职责。部门对各岗位职责进行了明确的划分，做到人人有职责，且分工明确，并对新增职能岗位人员进行了培训。
为避免因部门接口较多，信息反馈不及时或漏检的问题发生，由专人管理检验台账，严控产品在计划时间内完成检验任务，全年未发生漏检、误检的问题。在3月为帮助员工建立良好的时间观念，进行了时效管理的培训，并让员工建立工作日志或工作计划，提高自我管理的意识，要求员工做到当日事当日毕。6月，为提高员工质量意识，组织员工对ISO13485体系标准进行了学习，使员工对标准要求有了一定了解，能够主动执行体系文件的要求。
积极与接口部门沟通，变被动为主动
要求各组主管提前与相关部门如调度、供应沟通好第二日工作，在第二天一早安排好个人当日工作，并及时跟踪工作进度，按计划要求上报结果。2013年质量管理部提出了加急申请制度，对加急工作的申请、执行进行了规范。2013年与2012年加急实验比较如下：
项目        2013年        2012年        同比%        完成率%
半成品加急批次                               
成品加急批次                               
原料加急批次                               
正能量，激发员工的团队精神
作为部门的领导者从自身做起，时刻鼓励员工树立起积极、向上的心态，只有企业发展了，才有个人的成长。2013年是忙碌的一年，部门员工积极配合，主动加班完成加急产品的到货和出厂检测，保障了生产和销售的正常运行；2013年底随着新版注册证的下发，部门组织员工集中对77项产品相关资料进行了更新，保障了产品的标示和说明书符合新企标。
2、品控管理
检验标准、规范的制定与完善
12年2月份，随着××项产品新标准的下发，为新注册证下发做准备，使出厂产品符合产品企业标准的要求，使过程产品控制指标更明确，提高检验效率，质量部门组织技改部及生产部人员对产品《××规程》进行了修改，对过程产品及成品的控制项目、指标进行了修订。因部分校准品注册证的下发，依据标准要求除提供原有的校准品赋值外还需提供不确定度信息，在12年初整理了校准品的注册信息表，易于人员对不确定度的计算。
随着检验数据的积累及检验方法的完善，至12年12月又对××等×× 项产品的质检规程进行了修订，提高了检验指标的可控性。
12年8月随着ERP的建立，规范了辅料档案，建立了辅料清单。使产品外包使用规范化，并完善了外包检验标准，保障了产品质量，为ERP物料清单的建立奠定了基础。
至××年××月已有 检验方法××种，自××月开始加入原料检验，目前建有方法××种。
检验操作管理
     为提高人员检验操作技能，掌握检验方法，在不耽误检验进度的前提下，要求人员对××分析仪进行了学习；此外还组织人员进行了试验操作的培训和方法纠正，如滴定，称量，取样等，提高了人员检测的准确性和重现性，现有人员已能独立配制标定4种标准溶液供公司使用。
目前在线生产产品的质量控制是由：分装自检+在线QA抽检+包装自检+成品抽检组成的，为提高人员质量意识，易于在线产品检查的执行，部门制作了：产品标签模版、不同装量的模具、整合产品信息资料等，提高了检测效率。在年中部门还组织人员进行了产品知识及外包规范的培训，树立了大家要规范操作、严格把关、见到异常要及时上报、宁严勿松的质量意识。
检验设备管理
    2013年新增检验设备3台，部门设设备员专人维护并记录维护结果，并安排两名员工参加了质量监督管理局组织的衡器及长度校准的培训，并取得了资质证书，目前公司的天平、量具可自行校准，节约了成本保证了量值溯源的准确度。
不合格品管理
    在下半年修改了《不合格品控制程序》，对不合格品投诉的反馈时间进行了规范，将不合格品处理的进度及时反馈至提出部门并进行处置的跟进。   
品质改善活动推进
自2013年9月开始，每月召开质量分析会，组织研发部、技改部、市场部、生产部、供应部，针对产品质量问题进行分析，通过质量分析会，提高了各部门的产品质量意识，及时沟通了产品质量信息，针对质量问题加以改进或提出解决措施。并将产品中可能会出现的问题及时告知市场部负责人，使他们能及时解决客户投诉问题。
供应商管理
     配合供应部对新开发供应商进行原料理化性质评价，目前已完成评价实验97项。
3.文件管理及体系完善
     2013年技术文档管理职能划入质量管理部，部门设专人管理产品批记录及技术文档的归档、下发工作。
（三）其它主要工作
      2013年参加××类卫生部室间质评活动的涉及产品项目××项，其中全部通过    ××项，但实际仍有××项产品是通过调值通过的，这些项目会不同程度的造成客户投诉，应尽快给与改进。
2013年产品周期检验项目合格率××% 较2012年合格率××%有所下降，问题项目已在产品预警清单中提出。
2013年上半年协助注册部完成××项产品的注册检验工作。
全年协助注册部完成××次体系考核工作。
2013年下半年化学发光产品进入投产策划阶段，为在2013年更好地完成发光产品检验平台的建设，使发光产品平稳由研发转入生产，质量部与研发负责人确认了产品检验的关键控制点，并确定了检验场地及仪器移交日期。目前，已安排专人接受培训学习，发光技术文件已完成，但仪器尚未移交。
2013年下半年开始建立物料检验流程，并设专人完成检验工作。
（四）问题与改进
1、需明确部门考核指标，做到及时跟进生产进度并做到检验0差错率；配合生产部加强生产过程控制提高产品检验一次合格率；配合公司新产品检验平台的建立；协调各部门的质量控制工作，完成公司质量管理体系的监督检查。
2、在人员管理上，缺少良好的梯队建设，建议将员工按岗位能力分级并设定人数，如精通的、熟练的、胜任的、储备的、有潜力的等；员工责任心及质量意识还需进一步提高，工作态度还不够严谨，针对此项还需要加强相应的培训及考核指标，找到真正的问题原因，
对员工加以引导。
3、计量设备管理方面，对计量设备的状态管理还不到位，应加强与部门间的沟通，对监视测量器具管理文件的执行还需加强考核；
4、在检验标准建立方面，因以往对检验数据积累及分析的不足，造成现有检验规程的指标要求还不够准确，应尽快制定实验计划，汇总数据，分期分批修改现有规程，提高检验的有效性减少不必要的环节消耗。
5、体系方面，依据法规标准要求对文件内容还需完善，对标准条款的识别准确性还需加强；
（五）收获
   自从2013年6月质量技术中心成立，担任质量管理部经理以来，自己的观念也在一步步改变，视野也在一点点由QC检验放开。产品的质量是生产出来的观念也转变为产品的质量是设计出来的，质量把关不止是从生产线开始的，而是贯穿研发至售后，这也是全面质量管理的理念。
在对员工的管理及任用上，以往会以招一名业务好的员工为解决手段，但事实上大部分员工可能通过培养成为合格员工，部门领导的作用还在于能够正确引导员工完成本职工作，因人善用，调动员工主观能动性，严格要求，帮助其提高业务水平，如果仅以高薪聘用来解决人力的不足，那么部门领导的作用也就失去了一半。
在管理手段上，以往仅以满足生产要求跟上销售进度为唯一目标，这显然是不足且不可控的。管理的目的在于组织可控资源有计划地达成目标，目标达成与否即考核管理是否有效地标准。一个团队如果没有明确的目标，则势必会盲目无为，这也正是质量管理部门最迫在眉睫的问题。
人际技能的重要性，这是以往没有意识到的，有效的沟通与激励手段有时可以使工作事半功倍，善于沟通和交流，要有协作协调的意识，是不管哪个层级的管理者都需要具备的能力。

都有好工作羡慕

非常好。有有新年计划就更棒了。

好贴，支持

老实鱼头 发表于 2013-12-18 10:41
非常好。有有新年计划就更棒了。

谢谢鱼头的奖励

写的真好！

serendipity 发表于 2013-12-18 21:59
写的真好！

写得很好，辛苦了，感谢分享

质量部经理来药圈十分罕见

学习了