请问药品生产过程中每种物料都必须是药用级的吗？有没有相关法规说明？

请问药品生产过程中每种物料都必须是药用级的吗？有没有相关法规说明？请大神指导！谢谢啦~

2015版药典有规定

看药典，我们公司个别品种的辅料是食品级的

有要求，要求药用级别，特别注射剂，要求达到相应要求，进厂的原辅料都是要符合药典要求，没入药典符合相应注册标准要求的，大部分其实都进药典了

GMP规定的。

有药用级的就用，实在没有就买食品级或C.P.以上级别。

感觉0601 发表于 2016-3-28 08:00
有药用级的就用，实在没有就买食品级或C.P.以上级别。

这个有相关规定吗？实在找不到药用级的话用食品级或C.P.以上级别？

前些年做过一个注射剂品种，其中有一种辅料没有药用级，也没有食品级，我们就是用C.P.级的，历次检查也曾有专家问起，解释后都顺利过关。现在估计也存在这种情况。不过也没有找到相应的规定。你可以到当地药监部门咨询一下。

应该是药用级别的。

除非没有，否则必须用药用级的。药品管理法：第十一条　　生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。