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药品流通领域飞检重点关注的严重违法经营行为主要有以下25类:
1、擅自改变经营范围购销药品。
2、擅自改变注册地址销售药品。
3、药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯。
4、销售药品不开具发票,不能做到票、账、货、款一致。
5、为个人违法经营药品提供条件:非本企业人员利用企业的票据、资质购销药品,个人兼职经营。
6、虚构药品流向,出库复核单(随货同行)显示销售产品给医院药店,但延伸检查发现,相关医院药店并未收到药品。
7、所有销售人员均使用同一个人的委托书和身份证明开展销售。
8、无法按规定提供收货单位的收货回执和对公账户收款记录。
9、销售活动的随货同行单与发票应税劳务清单不相符。
10、没有对供货商合法性进行审核,无相关资质证明文件。
11、未对销售下游企业自提货人员的身份进行核实。
12、在核准地址以外的场所储存药品。
13、库房面积等实际经营条件与经营范围、规模不相适应。
14、在办公场所储存药品。
15、仓库发现大量手工记账本和随货同行单,但计算机系统中无相应购销记录,财务凭证中也无相关发票。
16、仓库温湿度监测系统有更改温湿度数据的应用程序,记录数据存在明显人为修改痕迹。
17、仓库中堆放的货物无相应票据和购进记录,无法说清产品来源。
18、未按规定对药品储存进行温湿度监测,库房温度明显超标,监测系统却未报警。
19、仓库未有效划分功能区域,未按药品GSP要求配备相应温湿度监测系统等必要设施设备。
20、未设置独立的特药仓库,未进行专门岗位培训。冷库、冷藏车不符合规范要求。
21、财务负责人以个人账户现金支付药品经营货款。
22、质量负责人为兼职兼职人员,经常不在岗。
23、计算机系统中,备案的首营企业发票专用章、编号、随货同行单与实际经营活动的相关材料不一致。
24、计算机系统中,药品库存数量与实际库存数量不相符,购销记录不真实。
25、计算机系统中,药品无首营品种基础数据,无库存记录。
上述违法经营行为,正如94号《公告》第一条所列:为他人违法经营药品提供条件、购销记录不真实、货账票款不一致、伪造药品采购来源、虚构药品销售流向等,严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)等有关规定。
一旦出现以上经营行为,国家药监总局要求相关省局立即撤销相关药企《药品经营质量管理规范认证证书》,并对其违法经营行为立案查处。待相关情况查实后,严格按照94号《公告》要求,依法严肃处理,直至吊销《药品经营许可证》。
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