药品批发企业总局28号令都出来了，质量管理体系文件该如何修订

钟一梳 · 发表于 2017-4-18 11:07:55

新手请教

我公司目前质量管理体系文件现行有效版本的制定依据依然是2012年版GSP 也就是90号令

现在文件修订，必须全部重新修订

还是只把法规有变化的相关文件重新修订就行

466863740 · 发表于 2017-4-18 14:10:05

来学习的

2717080010 · 发表于 2017-4-18 14:35:23

当然只修正，需要修改的地方。除非变动非常大，才全部调整。局部或小部分只能在基础上调整。

钟一梳 · 发表于 2017-4-18 14:59:55

2717080010 发表于 2017-4-18 14:35
当然只修正，需要修改的地方。除非变动非常大，才全部调整。局部或小部分只能在基础上调整。

只修订部分当然最好，只是现在的文件依据90号令已经废止了，所以犹豫是不是全部要修改

薇岚 · 发表于 2017-4-20 21:51:59

要改啊，那会是第一版本，这会法规都变了，连依据都得变

zxm0220 · 发表于 2017-4-24 09:31:38

学习

xxcc2050 · 发表于 2017-4-24 10:05:44

企业应当定期审核、修订文件

2833614307 · 发表于 2017-4-24 10:26:39

钟一梳发表于 2017-4-18 14:59
只修订部分当然最好，只是现在的文件依据90号令已经废止了，所以犹豫是不是全部要修改

当然要全部修改，现在变化这么大，以好多已经不用了，电子监督都取消了。
企业应当定期审核、修订文件是GSP明确要求。
您家2012年90号文件还能适应现在要求吗?

早蕨之舞 · 发表于 2017-4-24 10:36:44

其实变化不大，把2012改成2016，在吧修改的条款改一下，具体是哪些，自己去一条条看

yuyutao2008 · 发表于 2017-4-24 14:39:49

看看学习学习

钟一梳 · 发表于 2017-4-24 15:40:41

本帖最后由钟一梳于 2017-4-24 15:50 编辑

xxcc2050 发表于 2017-4-24 10:05
企业应当定期审核、修订文件

谢谢

是呀现在问的是怎么个操作过程啊

钟一梳 · 发表于 2017-4-24 15:43:04

2833614307 发表于 2017-4-24 10:26
当然要全部修改，现在变化这么大，以好多已经不用了，电子监督都取消了。
企业应当定期审核、修订文件是 ...

谢谢

那全部要改的话，是修订还是直接换版呢、

目前是第二版意思是我应该变成

第二版第1次修改还是第三版呢？

xxcc2050 · 发表于 2017-4-25 10:00:27

钟一梳发表于 2017-4-24 15:40
谢谢

是呀现在问的是怎么个操作过程啊

先做内审，找出问题，对照问题修订文件

xxcc2050 · 发表于 2017-4-25 10:02:13

钟一梳发表于 2017-4-24 15:40
谢谢

是呀现在问的是怎么个操作过程啊

先做内审，找出问题，对照问题修订文件

2833614307 · 发表于 2017-4-26 09:45:48

按照正常公司文件制定规程操作，修订新文件，评估、发放，收回旧文件
做内审，找问题，再整改

风云老三 · 发表于 2017-5-3 10:43:30

做个专项内审，按法规变更的内容对文件涉及的进行变更，版本可以修订也可以新订

宁静是幸福 · 发表于 2017-5-3 14:03:57

来学习的

帐号		自动登录	找回密码
密码			注册

[新版GSP交流] 药品批发企业总局28号令都出来了，质量管理体系文件该如何修订