【交流贴】哪些情况下需要进行专项内审

最近版主在查看各省局的飞检报告时发现，部分企业存在未做专项内审或专项内审不够完善的情况，分析原因可能是企业质量人员不知道哪些情况需要做专项内审，或者知道要做但是不会做专项内审，作为检查的重点，专项内审还是需要做好，版主整理了一部分需要做专项内审的情况。

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所以本期话题就是
1、哪些情况下药品经营企业需要进行专项内审？
2、你所在企业做过哪些专项内审？
3、内审一般在多少时限内进行？
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【交流贴】质量部需要有专用办公场所吗？
http://www.yaoq.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1449176&fromuid=166867
(出处: 药圈)
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【交流贴】需要制定执行两票制的管理制度吗？
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... &fromuid=166867
(出处: 药圈)

来学习交流一下。
专项内审的项目还是蛮多的，在质量管理体系当中的许多内容都会涉及。我在公司的这段时间做过两个专项内审，1个是公司注册地址变更，另一个就是仓库内部改造。
专项内审的内容较全面内审要简单很多，其实就是可以理解为专项检查。比如公司仓库改造内审，我们就把GSP中与设施设备、温湿度系统、储存与养护等相关条款逐条罗列，对照着进行自查检查即可。最后形成检查报告，交质量负责人审核、分管领导及总经理签字确认即可。
不过，历次药监局检查时都不太关注这方面的东西，也可能是公司有其他大问题他们更为关注吧
专项内审开展的时间并无明确要求，但大概的时间范围应该是在变更后（人员等）、使用前（仓库、计算机系统等）。如果实在是忘记了，那么切记在药监局通知检查后立刻补上，在检查前一定要做好，防止会查到这一块内容。

质量管理体系关键要素发生重大变化时需要专项内审，具体为：
1经营范围发生变更；
2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人变更；
3注册地址变更；
4仓库新建、改（扩）建、地址变更；
5仓库温湿度监测系统、调控设备及计算机系统升级、更换；
6质量管理体系文件重大修订；
7组织机构调整；
8经营业务工作流程发生改变；

  首先要根据本公司的质量管理内部审核制度来制订，一般情况是质量体系有影响的重点改变，重要岗位人员，组织机构，仓库结构和功能调整，计算机系统升级、关键设施设备变换等

:)

对质量体系有影响的重点改变，比如重要岗位人员，组织机构，仓库结构和功能调整，计算机系统升级等等

学习了

学习学习

对质量体系有影响的重点改变，比如重要岗位人员，组织机构，仓库结构和功能调整，计算机系统升级等等

谢谢

看看

关键要素的变化都做内审的  

对质量体系有影响的重点改变，比如重要岗位人员，组织机构，仓库结构和功能调整，计算机系统升级等等

谢谢分享

国家发布新文件、许可事项变更、组织结构调整、关键设施设备变换等需要专项内审，内审根据计划安排，完成即可

谢谢楼主分享

学习学习

学习学习

谢谢分享

好好学习天天向上