【交流贴】哪些情况下需要进行专项内审

潇暮 · 发表于 2018-6-16 23:28:42

谢谢分享！

xxxy2009 · 发表于 2018-6-25 10:39:57

好好学习天天向上

piaoxuefeiyang · 发表于 2018-6-26 11:26:21

天接水 · 发表于 2018-6-27 10:01:49

1、哪些情况下药品经营企业需要进行专项内审？一般就是变更企业负责人、质量负责人、增加经营范围、变更仓库、质量体系文件的变更、计算机系统的升级、还有国家颁布新的相应的法律法规、检查发现有重大缺陷等等。
2、你所在企业做过哪些专项内审？我经历过质量负责人变更、仓库变更、计算机系统升级、增加经营范围变更的专项内审
3、内审一般在多少时限内进行？据我所知计算机系统升级的内审应该是变更后运行半年这样就可以做，但是目前增加经营范围的专项内审我也比较纠结，不知道应该是才材料申报之前做还是增项审批通过后才做？望得到指点，谢谢！

青峥 · 发表于 2018-6-27 15:10:31

请教版主：注册地址变更是市局现场检查后一个月再做专项内审对吗

疏影琉璃 · 发表于 2018-6-29 20:35:15

我的理解更换企业负责人、质量负责人、质管部门负责人，增加经营范围、仓库面积，更换计算机系统、设施设备、质量体系文件、经营地址等，但我们这边药监说更换企业法人也要做专项内审总公司更牛，说更换财务负责人也要做专项内审

wcq2178065 · 发表于 2018-7-5 11:01:39

学习学习

远去 · 发表于 2018-7-11 08:38:54

哪些

SUNLIPING1990 · 发表于 2018-7-11 09:00:38

坐板凳的人 · 发表于 2018-7-13 16:00:56

谢谢你的分享！！

xbfeng28 · 发表于 2018-7-13 16:26:51

太好了，我看看

viviviyy · 发表于 2018-7-18 14:13:55

重大要素，关键岗位人员，企业名称，经营地址，仓库地址，经营范围等

viviviyy · 发表于 2018-7-18 14:16:02

看到楼主的分享，才注意到，质量管理体系文件的重大改变也要做内审

viviviyy · 发表于 2018-7-18 14:19:42

天接水发表于 2018-6-27 10:01
1、哪些情况下药品经营企业需要进行专项内审？一般就是变更企业负责人、质量负责人、增加经营范围、变更仓 ...

增加经营范围的，要在申报的时候就做好内审，因为要构成规范框架，还要修订相关质量管理体系文件

viviviyy · 发表于 2018-7-18 14:21:10

青峥发表于 2018-6-27 15:10
请教版主：注册地址变更是市局现场检查后一个月再做专项内审对吗

在申报之前内审，现场检查的时候药监会看相关文件

viviviyy · 发表于 2018-7-18 14:22:33

我也想问，更换财务负责人到底要不要做内审

hxd040650 · 发表于 2018-7-22 00:22:57

感谢分享

晓倩345 · 发表于 2018-7-23 12:49:09

学习下！谢谢！

℃5327 · 发表于 2018-7-24 10:06:32

谢谢

柯可可 · 发表于 2018-7-24 13:51:25

谢谢分享

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