【交流贴】哪些情况下需要进行专项内审

谢谢版主的分享，受益良多

1. 企业内审制度应明确规定需进行专项内审的情形，应在规定时间内完成并形
成报告。
2. 有以下情况，应进行专项内审：
2.1 经营范围发生变更；
2.2 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人变更；
2.3 注册地址变更；
2.4 仓库新建、改（扩）建、地址变更；
2.5 仓库温湿度监测系统、调控设备及计算机系统升级、更换；
2.6 质量管理体系文件重大修订；
2.7 组织机构调整；
2.8 经营业务工作流程发生改变；
然后 ，1. 应制定内审制度、计划、方案和标准。应明确规定内审周期，一般每年至少
进行一次。
2. 内审应由质量管理部门组织，相关管理部门及业务部门应共同参加。
3. 有内审记录，包括实施过程的检查记录、结论等。
4. 应由质量管理部门汇总形成内审报告，并经企业负责人签字批准。

学习学习

仓库经营场所要划出一部分做医疗器械库，进行变更注册地址程序，需要做专项内审么，若做的话是变更前做还是变更后做？

1

多谢分享

1

看下

感谢楼主分享，学习

疯狂的红蜜蜂 发表于 2018-5-17 17:55
仓库经营场所要划出一部分做医疗器械库，进行变更注册地址程序，需要做专项内审么，若做的话是变更前做还是 ...

需要做专项内审，什么时候做，每个省要求不同，咨询当地药监

dailysmile 发表于 2018-5-17 10:09
1. 企业内审制度应明确规定需进行专项内审的情形，应在规定时间内完成并形
成报告。
2. 有以下情况，应进 ...

厉害啊

希望能与您分享

学习学习

1.内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成，以及如何开展内审的有关规定。
2.有以下情况，应进行专项内审：
（1）经营方式、经营范围发生变更；
（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；
（3）经营场所变更；
（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更；
（5）温湿度调控系统、计算机系统变更；
（6）质量管理体系文件重大修订；
（7）其它应进行内审的情形。

谢谢

谢谢

学习了

谢谢分享

对质量体系有影响的重点改变，比如重要岗位人员变更，组织机构，仓库结构和功能调整，计算机系统升级等一些情况