一次GMP认证的经历

医药中人 · 发表于 2011-8-24 06:45:49

本帖最后由医药中人于 2013-9-12 12:36 编辑

2010年11月我受聘到一家制药厂做GMP认证，这时距离认证期限已经不到半年了。到任后的第一件事就是开展一次自检，发现问题非常多。其中，三年以来的批生产记录就多达几百册，并且从格式设计到内容填写多处不符合GMP要求，最要命的是个别内容与已批准备案的工艺相悖。如果全部修改，无疑是巨大工程。关键是历史数据已无从知晓，即便是编数据也需要内行人来干这个活，可问题是没有人能干这个活。更重要的是今后不能再这样继续下去了。经过深思熟虑后我想出来一个办法，后来事实证明是成功的，讲出来供同行参考。

首先，按照GMP要求重新设计“药品生产批记录”；然后，把批生产记录的内容整合到员工绩效考核数据库中。每批药品生产前由生产部发出批生产指令和全套批生产记录给车间。每道工序完成后要及时上交批生产记录，录入数据库，自动计算劳动报酬。如果没填写批记录，则没法计算劳动报酬。如此，迫使各工序负责人必须及时填写记录，否则白干。如果记录填写错误，数据库会自动提示错误，要求更正；如果质量、物耗、收率出现主要和重大偏差，数据库会自动对该工序所有操作人员进行扣款；如果质量、物耗、收率超过预期，数据库会自动对该工序所有操作人员进行加奖。这种公开、公正、透明的激励机制，极大调动了员工的积极性和创造性，生产效率、产品质量、物料利用率、工序收率都获得明显提高。更关键的是填写的“批生产记录”比我想象的还要好。另外，每批记录后面附有三份自动报表：“批质量偏差汇总表”、“批物料平衡和物料利用率汇总表”、“批工序收率汇总表”。全面反映了该批产品质量、成本、技术管理水平，揭示了存在的问题和改进的方向。每批产品生产结束后，车间主任都组织职工讲解汇总表数据的意义：指出对各道工序的奖惩金额、今后注意事项、纠正措施和改进项目等。做到打一仗，进一步，人人心中都有数。

汇总表还为偏差处理、质量回顾分析、建立纠正和预防措施提供了技术支持。

临近认证，根据新版GMP要求，我补充了一份“关于批生产记录的变更申请”，叙述以前批生产记录存在的问题，以及申请变更的理由；又做了一份“变更评估”报告，阐述变更存在的风险、意义和好处；还有“批生产记录变更实施方案”和质量授权人的批准签字。

认证时，尽管专家组对以前的批生产记录很有看法，但是他们想提的意见我们在自检报告中已经提过了，并且已经实施整改了。因此，他们觉得对以前的批生产记录进行检查已经没有意义，重点是对现在的批生产记录进行检查，检查结果是符合新版GMP规定，对批生产记录没有提出任何缺陷项。

经过这次认证，让我体会到新版GMP的合理之处：过去错了不要紧，重要的是持续改进。当时如果抽调人力去补记录和修改记录，不仅要浪费大量的人力物力，能不能通过认证检查都很难说。也不可能从根本上解决写错、抄错、漏项等问题。更不可能给未来提供一劳永逸的解决办法。

通过这件事也使我认识到，实施GMP不仅要靠专业技术人员，还要依靠广大职工的积极响应。要充分发动群众，打一场人民战争。只要能调动和激发全体员工的积极性和创造性，实施GMP管理就不是难题。关键是如何创造一个先进合理的激励机制。如何把GMP管理和绩效考核有机的整合到一起，创作出医药生产企业特有的经营管理模式。建议我们药学专业的同学们去和人力资源部门一起探讨这个问题，很快会获得答案。

阿赖耶识 · 发表于 2011-8-24 08:17:12

LZ是什么时候过的新GMP认证？你说的“自动计算劳动报酬。如果没填写批记录，则没法计算劳动报酬。”是什么数据库？交流下...

shanchuanyu08 · 发表于 2011-8-24 07:05:56

真正能在认证前少忙活的单位实在是少之又少啊

litao0301 · 发表于 2014-11-5 21:40:34

期待讲一些经典案例！具体点，收获啊！

墨子涵 · 发表于 2014-11-5 10:32:24

苹果11 发表于 2012-6-13 14:02
谈谈心得啊，学习一下

学习学习啊，我们也该认证啦

wosishui · 发表于 2014-11-6 11:56:39

很有借鉴意义

cfc1680 · 发表于 2014-11-6 12:06:02

赞一个了，感谢分享了

miyanrong · 发表于 2011-9-3 16:51:20

是按照最新版认证的吗，交流经验啊

sunnyday8325 · 发表于 2011-8-30 11:22:34

我的单位也将面临新版认证，现在想想头都大，问题很多，任务很艰巨

hong0229 · 发表于 2011-8-24 08:31:35

认证前都是忙得人头大

zhu0109 · 发表于 2011-8-24 11:24:09

中成药的批生产记录最难做。

wynne · 发表于 2011-8-24 12:37:16

如果可以的话请楼主提供数据库的具体方案以便学习，O(∩_∩)O谢谢

202153 · 发表于 2011-8-24 13:00:44

可以分享一下吗

hope21 · 发表于 2011-8-24 14:45:47

很有借鉴意义，

。

医药中人 · 发表于 2011-8-24 17:37:46

是ACCESS数据库，建立起公司内部数据库管理系统，用于原辅料仓库物料管理、生产车间过程管理等，物料出入库、收率、损耗等数据在基层或生产一线输入，各级管理者根据权限数据共享，最大的便利是月底各部门统计报表自动生成，用于绩效考核优势明显！各部门数据环环相扣，想做假都不可能！

ilwfj118 · 发表于 2011-8-24 17:49:57

我也是这么过来的

moyu76 · 发表于 2011-8-25 20:39:35

LZ厉害。好分享了，谢谢！

王浩的 · 发表于 2011-8-26 07:43:34

通过这件事也使我认识到，实施GMP不仅要靠专业技术人员，还要依靠广大职工的积极响应。要充分发动群众，打一场人民战争。只要能调动和激发全体员工的积极性和创造性，实施GMP管理就不是难题。关键是如何创造一个先进合理的激励机制。如何把GMP管理和绩效考核有机的整合到一起，创作出医药生产企业特有的经营管理模式。建议我们药学专业的同学们去和人力资源部门一起探讨这个问题，很快会获得答案。

畅饮杯中往事 · 发表于 2011-8-26 14:23:09

做的真的非常好，站在一个管理的角度对待GMP检查

药梦飞翔 · 发表于 2011-8-27 07:23:49

我是药厂新人哈哈

花开无声 · 发表于 2011-8-27 08:33:13

好，赞一个，值得学习

yangtianbo · 发表于 2011-8-30 18:58:13

新版GMP实施后更难

nara · 发表于 2011-8-30 20:12:35

可是这个access系统的制作本身就是一个很大的工作，表格设计的合理更是要经过实践的不断修改才能定稿呀，如果品种少只是批次多的厂可能会比较合适；对于品种多的厂，实行起来会比较多问题的。
绩效用得好的确是个好东东

↘开心↙ · 发表于 2011-8-31 21:31:50

认证时，尽管专家组对以前的批生产记录很有看法，但是他们想提的意见我们在自检报告中已经提过了，并且已经实施整改了。因此，他们觉得对以前的批生产记录进行检查已经没有意义

假如查了呢？

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