一次GMP认证的经历

fengzhengsky · 发表于 2011-11-29 10:12:30

很有见地，不错，学习了，谢谢！！！

米虫姥姥 · 发表于 2011-12-8 09:28:40

感触很深，能否分享一下你们的ACCESS数据库？396118978@qq.com

/ty火星人 · 发表于 2011-12-8 15:47:19

挺厉害的，一个人动脑筋就省去了大家的工作量

yanjp · 发表于 2011-12-11 15:10:24

本帖最后由 yanjp 于 2011-12-11 15:11 编辑

这是一个思路，至于好到什么程度，也难说。因为毕竟过去的缺陷是客观事实。
用数据库管理的方法，和记录、绩效直接挂钩，这个思路应该可行。不过用传统方法也应该是可行的，只是从前没有严格执行规定。

lsh · 发表于 2011-12-14 14:03:41

楼主是有经验有办法有手腕善于动脑筋的高手！

luofengmtv · 发表于 2012-1-16 00:09:19

LZ好，
首先，对你提出的记录填写与绩效挂钩的方法非常佩服，希望交流luofengcctv@163.com；
其次，有一个疑问，我是专业从事GMP注册认证咨询服务的，这几年经历的现场审计应该有20次吧（包括EDQM\FDA\USP等），“个别内容与已批准备案的工艺相悖”这个问题是原则性错误，被毙掉的可能性几乎100%(我不知道LZ说的个别内容的关键性），因为各国官方明文要求生产厂家必须承诺实际生产与注册工艺及标准一致。即使后来补批记录变更说明，做风险评估，也无法确保之前发往各国的产品质量；即使用检测合格发行来解释，工艺参数不同也就是工艺不同，稳定性数据无法支持产品效期。

275720506 · 发表于 2012-1-25 18:35:34

值得借鉴，谢谢

yanjp · 发表于 2012-1-25 20:26:28

luofengmtv 发表于 2012-1-16 00:09
LZ好，
首先，对你提出的记录填写与绩效挂钩的方法非常佩服，希望交流；
其次，有一个疑问，我是专业从事 ...

我感觉楼主也是做咨询服务的？

27378997 · 发表于 2012-1-25 23:00:22

不过，在国内工艺与注册工艺不相符的笔笔皆是，特别是原料药厂

727354308 · 发表于 2012-1-26 11:24:35

怎么看不到内容啊

一夜风灵 · 发表于 2012-1-29 11:46:23

嗯。 GMP认证还是要下点功夫的不检查的时候不是问题要检查的时候就怕出问题了

青子 · 发表于 2012-3-18 07:11:47

可否分享下你的数据库

sunnylqh · 发表于 2012-3-20 23:33:48

版主可否分享你的access系统?邮箱:sunnylqh@yahoo.com.cn

sunny-yac · 发表于 2012-3-29 10:14:44

值得借鉴！我现在的单位同样面临这样的问题

深圳-药 · 发表于 2012-4-3 21:57:15

方法很好，但是弄这个考核的数据库也不容易吧

影子树 · 发表于 2012-4-7 09:36:43

请楼主提供数据库的具体方案以便学习

遂意 · 发表于 2012-4-7 18:27:45

这个数据库真强大的

放下 · 发表于 2012-4-7 19:00:46

学习了啊真的不错的方法

九天 · 发表于 2012-4-10 16:43:51

做得很好。值得学习

医药中人 · 发表于 2012-6-13 13:54:43

hexly 发表于 2011-9-16 09:48
是按新版过的吗？

是按新版过的！

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