对药品连锁委托陪送的GSP验收

对实施委托配送的药品零售连锁企业，如何进行现场检查？

根据国家局药监市函[2002]65号文规定，对属于某一药品批发企业开办的子公司，且母子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下，允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理。零售连锁企业经营范围超出母公司经营范围的需由零售连锁总部自行采购，不得另行委托，且零售连锁企业应具备符合GSP要求的库房和配送设施设备。药品零售连锁企业必须与药品批发企业签订委托配送协议，明确双方应承担的责任。药品的采购、仓储及配送等物流活动可以委托，其他工作如日常监督管理、质量控制、质量问题处理、门店管理等由零售连锁企业自行承担。零售连锁企业质量管理机构应对门店进货情况进行监控，防止门店超范围经营等问题的发生。

依据药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目实施现场检查。

具体检查方法如下：

（1）0401－0901零售连锁企业的质量管理职责应独立设置，能独立完成零售连锁相关的质量管理工作，其中0802中涉及药品采购、仓贮、养护、配送的药品质量管理制度的检查考核应检查接受委托的药品批发企业。

（2）1001－1702涉及药品购进、验收、保管、养护、配送有关岗位的人员应检查接受委托的药品批发企业的相关岗位工作人员；对其他岗位的工作人员，应检查零售连锁企业。

（3）1801－2603应检查药品零售连锁企业总部的营业场所，涉及药品的验收、保管、养护、配送的设施设备应检查接受委托的药品批发企业，同时药品批发企业应单独设置便于配货活动展开的配货场所（2603）（承担委托配送的批发企业，应将批发发货区域同连锁配货、配送区域有效分开，保证相对独立，避免物流的混乱和发货的差错）。

（4）2701－3401 零售连锁企业总部应根据门店要货情况单独编制购货计划（3101）。

零售连锁企业应每年对进货情况进行质量评审（3401）。

其他涉及进货的条款从零售连锁门店抽取药品到药品批发企业进行追溯检查。

（5）3501－4005 门店对委托配送的药品。如需退货（3511），可直接将药品退回被委托的批发企业（也可按企业制度规定进行管理），但退货情况应报连锁企业质量管理机构。

对门店经营中发生的不合格药品（4001―4005），应及时退回被委托的批发企业进行报损、销毁（可按企业制度规定进行管理），并将发生不合格药品的情况报零售连锁企业总部质量管理机构，药品批发企业应协助药品零售连锁企业总部对门店上报的不合格药品查明原因、分清质量责任、及时制订预防措施，对不合格药品的确认、报告有完善手续；对不合格药品定期汇总分析。

（6）4101－4209检查接受委托的药品批发企业。

（7）4301－5301检查接受委托的药品批发企业。
8）5601－5702检查接受委托的药品批发企业协助药品零售连锁企业总部所做的销售与售后服务工作。

（9）5801－8404检查药品零售连锁企业门店。
     不知新GSP如何规定

以后会有第三方物流吧！

委托配送有两种，一种是同一法人，另一种不同法人，但具体如何操作，管理部门也没有统一的规定。

太好了，正需要，谢谢楼主