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一、检查的基本情况
1、检查员:3人,组长1人、成员2人 ,市局观察员1人,共4人。
2、检查时间:2天
3、检查顺序:由于我公司有2个仓库,检查组召开首次会议后,先去离公司本部较远的库房检查,然后回本部仓库检查,在仓库检查时会随机用相机拍下品种信息,温控终端数据,设施设备等并询问相应岗位人员问题,仓库检查完后回会议室查询文件和照片中对应品种的全套资料,冷藏药品和特殊药品是检查重点。同时所有岗位人员待命,喊哪个岗位人员回答问题时哪个岗位的就去会议室接受提问,或由其中一个检查员带到其他地方单独询问。
时间安排大致为:第一天上午:仓库,下午会议室:按检查指导原则检查各类凭证资质文件,询问各岗位人员问题。第二天上午:计算机系统和冷链验证及冷藏车运行情况,第二天下午:整理检查情况,制定不合理缺陷项,并召开末次会议。
二、检查过程中需注意的问题
(1)首次会议前准备工作。
1、安排好人员接送各位检查员,并安排好吃住。
2、提前准备好3套质量体系文件和3套申报资料,3个检查员每人一套。
3、会议室准备好投影仪和笔记本,首次会议时质量副总或质管部经理为检查员讲解公司新版GSP实施情况的PPT。
4、准备好茶水、水果,参会人员准备好笔记本和笔。
以上内容均是按照我公司的检查情况总结,仅供参考,内容中不妥之处还望指正。检查的侧重点会因检查员的思路、观点、看法的不一样而有所不同。各位医药公司的圈友应严格按照国家局出的现场检查指导原则的258条或各省局出的检查细则进行内审,查缺补漏。
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